Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek zawierający cytydynę i kreatynę w leczeniu depresji dwubiegunowej

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba złożonego leku zawierającego cytydynę i kreatynę oraz suplement diety w leczeniu depresji dwubiegunowej

Proponowane badania mają na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączonego leku zawierającego cytydynę i kreatynę oraz suplementu diety w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz ocenę zmian w odpowiednim metabolizmie biochemicznym mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 19-65 lat
  • Depresja afektywna dwubiegunowa diagnozowana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków na depresję afektywną dwubiegunową lub jakichkolwiek leków psychotropowych
  • Stosowanie leków psychoaktywnych, które mogą wpływać na wyniki badań obrazowych mózgu
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego osi I
  • Obecność zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby fizycznej lub neurologicznej (np. Padaczka, stwardnienie rozsiane, guz mózgu, choroba naczyń mózgowych itp.)
  • Nadwrażliwość na diwalproinian, walpromid lub rozpoznanie porfirii
  • Przebyta lub obecna choroba wątroby, obecna ciężka dysfunkcja wątroby lub trzustki
  • Obecnie przyjmuje meflochinę
  • Obecność uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, nadużywanie narkotyków
  • Iloraz inteligencji poniżej 80
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Alergia lub nietolerancja na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walproinian+Cytydyna-+Kreatyna-
Osoby z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej leczone lekiem i suplementem diety zawierającym cytydynę i kreatynę oprócz walproinianu
Lek: Walproinian+Cytydyna-+Kreatyna-
Walproinian: Tydzień 0-8: 300 mg/dzień Cytydyna: Tydzień 0-8: 2 g/dzień Kreatyna: Tydzień 0-1: 3 g/dzień Tydzień 1-8: 5 g/dzień
Aktywny komparator: Walproinian + Cytydyna-
Osoby z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej leczone oprócz walproinianu lekiem zawierającym cytydynę i suplementem diety
Lek: Walproinian + Cytydyna-
Walproinian: Tydzień 0-8: 300 mg/dzień, Cytydyna-: Tydzień 0-8: 2 g/dzień
Aktywny komparator: Walproinian
Osoby z depresją dwubiegunową leczone walproinianem
Lek: Walproinian
Walproinian: Tydzień 0-8: 300 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów depresyjnych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów depresyjnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Linia bazowa i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu Glx w mózgu (glutaminian + glutamina) oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany poziomu fosfokreatyny w mózgu oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Linia bazowa i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Śledczy

  • Główny śledczy: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBI_bipolar2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj