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Droga contenente citidina e creatina nel trattamento della depressione bipolare

8 febbraio 2018 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di farmaci e integratori alimentari contenenti citidina e creatina combinati nel trattamento della depressione bipolare

Questa proposta di ricerca ha lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza del farmaco combinato contenente citidina e creatina e integratore alimentare nel trattamento della depressione bipolare e di valutare i cambiamenti nel metabolismo biochimico cerebrale rilevante utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-65 anni maschio o femmina
  • Depressione bipolare diagnosticata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presente uso di farmaci per la depressione bipolare o qualsiasi farmaco psicotropo
  • Uso di farmaci psicoattivi che possono influenzare i risultati dell'imaging cerebrale
  • Diagnosi di qualsiasi altro disturbo psichiatrico dell'asse I
  • Presenza di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
  • Presenza di qualsiasi grave malattia fisica o neurologica (ad esempio epilessia, sclerosi multipla, tumore al cervello, malattia cerebrovascolare, ecc.)
  • Ipersensibilità al divalproato, valpromide o diagnosi di porfiria
  • Malattia epatica pregressa o attuale, grave disfunzione epatica o pancreatica attuale
  • Attualmente sta assumendo meflochina
  • Presenza di dipendenza da alcol o droghe, abuso di droghe
  • Quoziente di intelligenza inferiore a 80
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valproato+Citidina-+Creatina-
I soggetti con depressione bipolare, trattati con farmaci e integratori alimentari contenenti citidina e creatina oltre al valproato
Droga: Valproato+Citidina-+Creatina-
Valproato: Settimana 0-8: 300 mg/giorno, Citidina-: Settimana 0-8: 2 g/giorno, Creatina-: Settimana 0-1: 3 g/giorno Settimana 1-8: 5 g/giorno
Comparatore attivo: Valproato+Citidina-
I soggetti con depressione bipolare, trattati con farmaci contenenti citidina e integratore alimentare oltre al valproato
Droga: Valproato+Citidina-
Valproato: Settimana 0-8: 300 mg/giorno, Citidina-: Settimana 0-8: 2 g/giorno
Comparatore attivo: Valproato
I soggetti con depressione bipolare, trattati con valproato
Droga: Valproato
Valproato: Settimana 0-8: 300 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 4 settimane
Basale e a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Basale e a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di Glx cerebrale (glutammato + glutammina) valutati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica al basale e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Basale e a 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nel livello di fosfocreatina cerebrale valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Basale e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Investigatori

  • Investigatore principale: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBI_bipolar2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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