Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytidin- og kreatinholdigt lægemiddel til behandling af bipolar depression

8. februar 2018 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med kombineret cytidin- og kreatinholdigt lægemiddel og kosttilskud til behandling af bipolar depression

Denne foreslåede forskning har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret cytidin- og kreatinholdigt lægemiddel og kosttilskud til behandling af bipolar depression og at evaluere ændringer i relevant biokemisk metabolisme i hjernen ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha womans university medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-65 årig mand eller kvinde
  • Bipolar depression diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af lægemidler til bipolar depression eller anden psykotrop medicin
  • Brug af psykoaktiv medicin, der kan påvirke hjernens billeddiagnostiske fund
  • Diagnose af enhver anden akse I psykiatrisk lidelse
  • Tilstedeværelse af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af enhver større fysisk eller neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, hjernetumor, cerebrovaskulær sygdom osv.)
  • Overfølsomhed over for divalproat, valpromid eller diagnose af porfyri
  • Tidligere eller nuværende leversygdom, nuværende alvorlig lever- eller bugspytkirteldysfunktion
  • Tager i øjeblikket mefloquin
  • Tilstedeværelse af alkohol- eller stofafhængighed, stofmisbrug
  • Intelligenskvotient under 80
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valproat+Cytidin-+Kreatin-
Forsøgspersonerne med bipolar depression, behandlet med cytidin- og kreatinholdigt lægemiddel og kosttilskud foruden valproat
Medicin: Valproat+Cytidin-+Kreatin-
Valproat: Uge 0-8: 300 mg/dag, Cytidin-: Uge 0-8: 2 g/dag, Kreatin-: Uge 0-1: 3 g/dag Uge 1-8: 5 g/dag
Aktiv komparator: Valproat+Cytidin-
Forsøgspersonerne med bipolar depression, behandlet med cytidinholdigt lægemiddel og kosttilskud foruden valproat
Medicin: Valproat+Cytidin-
Valproat: Uge 0-8: 300 mg/dag, Cytidin-: Uge 0-8: 2 g/dag
Aktiv komparator: Valproat
Forsøgspersonerne med bipolar depression, behandlet med valproat
Medicin: Valproat
Valproat: Uge 0-8: 300 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomscore efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Baseline og efter 4 uger
Ændring fra baseline i depressive symptomscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hjernens Glx (glutamat+glutamin) niveau vurderet ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Baseline og efter 8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i hjernens fosfokreatinniveau vurderet ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi ved baseline og 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBI_bipolar2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Valproat+Cytidin-+Kreatin-

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner