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설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-d) 참가자 치료에서 엘룩사돌린의 효능, 안전성 및 내약성

2018년 8월 3일 업데이트: Furiex Pharmaceuticals, Inc

설사-우세형 과민성 대장 증후군 환자 치료에서 JNJ-27018966의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구

이 연구의 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군 참가자의 치료에서 위약과 비교하여 다양한 용량의 엘룩사돌린(JNJ-27018966)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

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완전한

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개입 / 치료

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중재적

등록 (실제)

1282

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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Furiex research site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29752
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      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
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      • Columbia, Tennessee, 미국, 38401
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      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
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      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
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      • Austin, Texas, 미국, 78756
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      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Furiex research site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
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      • Dallas, Texas, 미국, 75224
        • Furiex research site
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Furiex research site
      • Marshall, Texas, 미국, 75670
        • Furiex research site
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Furiex research site
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Furiex research site
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Furiex research site
      • Logan, Utah, 미국, 84341
        • Furiex research site
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Furiex research site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Furiex research site
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
        • Furiex research site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Furiex research site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Furiex research site
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Furiex research site
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Furiex research site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Furiex research site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA2 3HT
        • Furiex research site
      • Bath, 영국, BA2 4BY
        • Furiex research site
      • Coventry, 영국, CV6 4DD
        • Furiex research site
      • Dorking, 영국, RH4 1SD
        • Furiex research site
      • Haxey, 영국, DN9 2HY
        • Furiex research site
      • London, 영국, E11 1NR
        • Furiex research site
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Furiex research site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Furiex research site
      • Strensall, 영국, YO32 5UA
        • Furiex research site
      • Thornton, 영국, FY5 2TZ
        • Furiex research site
      • Torpoint, 영국, PL11 2JW
        • Furiex research site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
        • Furiex research site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
        • Furiex research site
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, 영국, FY5 3LF
        • Furiex research site
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, 영국, LE10 2SE
        • Furiex research site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, 영국, CV32 4RA
        • Furiex research site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, 영국, SN14 6GT
        • Furiex research site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 1K7
        • Furiex research site
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Furiex research site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Furiex research site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
        • Furiex research site
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 2M5
        • Furiex research site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1S 2M6
        • Furiex research site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
        • Furiex research site
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 1J4
        • Furiex research site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
        • Furiex research site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 Rome III 기준에 의해 정의된 설사의 하위 유형이 있는 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받았습니다.

  2. 참가자는 대장 내시경 검사를 수행했습니다.

    • 참가자가 50세 이상인 경우 사전 스크리닝 전 10년 이내(지난 5년 이내의 구불창자경 검사, 이중 조영 바륨 관장 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 대장 조영술 허용됨)

    • 모든 연령의 참가자에 대해 다음 알람 기능이 시작된 이후(해당되는 경우):

      • 참가자는 지난 6개월 이내에 체중 감소를 기록했습니다.
      • 참가자에게 야간 증상이 있음
      • 참여자는 대장암에 걸린 직계가족의 가족력이 있거나
      • 참가자는 대변에 혈액이 섞여 있습니다(치질 혈액 제외).

  3. 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

    • 52세 이상으로 정의되는 폐경 후 및 사전 선별 검사에서 최소 2년 동안 무월경,
    • 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나, 그렇지 않으면 임신이 불가능함),
    • 금욕, 또는
    • 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법을 실행하십시오.

제외 기준:

  1. 참가자는 Rome III 기준에 따라 변비의 하위 유형이 있는 IBS, 혼합형 IBS 또는 하위 유형이 지정되지 않은 IBS로 진단되었습니다.
  2. 참가자는 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염) 및 셀리악병을 포함한 염증성 또는 면역 매개 위장관(GI) 장애의 병력이 있습니다.
  3. 참여자는 사전 선별 전 3개월 이내에 게실염 병력이 있습니다.
  4. 참가자는 장 폐쇄, 협착, 독성 거대 결장, GI 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장질환)의 병력이 있습니다.

  5. 참가자는 다음과 같은 수술 이력이 있습니다.

    • 담낭절제술 후 담도 통증의 병력이 있는 담낭절제술
    • 사전 선별 전 3개월 이내에 복부 수술을 받은 모든 경우
    • 참가자는 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술의 병력이 있습니다(충수 절제술, 치질 절제술 또는 폴립 절제술은 수술 후 3개월 이상 허용됨)

다른 프로토콜별 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘룩사돌린 75mg
엘룩사돌린 75mg 정제를 최대 52주 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다.
의약품: 엘룩사돌린
1일 2회 경구 정제
다른 이름들:
  • JNJ-27018966
실험적: 엘룩사돌린 100mg
Eluxadoline 100mg 정제를 최대 52주 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다.
의약품: 엘룩사돌린
1일 2회 경구 정제
다른 이름들:
  • JNJ-27018966
위약 비교기: 위약
엘룩사돌린 위약 매칭 정제를 최대 52주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
1일 2회 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 최악의 복통 및 일일 대변 일관성 점수의 기준선으로부터의 개선을 기반으로 복합 반응자였던 참가자의 비율
기간: 최대 12주
복합 응답자는 관심 간격 동안 일기를 입력한 날의 50% 이상 동안 일일 응답 기준을 충족한 참가자로 정의되었습니다. 참가자는 일일 응답자가 되기 위해 주어진 날짜에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 1) 일일 통증 반응: 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수가 기준선(매일 최악의 복통의 평균)과 비교하여 30% 이상 향상되었습니다. 무작위 배정 전 주). 2) 일일 대변 점조도 반응: 브리스톨 대변 척도(BSS) 점수 <5(즉, 점수 1, 2, 3 또는 4) 또는 배변이 없는 경우 배변이 없을 때와 비교하여 최악의 복통이 ≥30% 개선됨 기본 통증. 브리스톨 스툴 척도는 7점 척도로 정의하였으며, 1점 = 딱딱한 덩어리가 분리되어 있음, 2점 = 소시지 모양이나 울퉁불퉁함, 3점 = 표면에 균열이 있는 소시지와 같음, 4점 = 소시지와 비슷하나 매끈하고 부드럽다, 5점 = 가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 블롭, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 7 = 딱딱한 조각이 없는 물기가 있는 조각.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 최악의 복통 및 일일 대변 일관성 점수의 기준선으로부터의 개선을 기반으로 복합 반응자였던 참가자의 비율
기간: 최대 26주
복합 응답자는 관심 간격 동안 일기를 입력한 날의 50% 이상 동안 일일 응답 기준을 충족한 참가자로 정의되었습니다. 참가자는 일일 응답자가 되기 위해 주어진 날짜에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 1) 일일 통증 반응: 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수가 기준선(매일 최악의 복통의 평균)과 비교하여 30% 이상 향상되었습니다. 무작위 배정 전 주). 2) 일일 대변 점조도 반응: 브리스톨 대변 척도(BSS) 점수 <5(즉, 점수 1, 2, 3 또는 4) 또는 배변이 없는 경우 배변이 없을 때와 비교하여 최악의 복통이 ≥30% 개선됨 기본 통증. 브리스톨 스툴 척도는 7점 척도로 정의하였으며, 1점 = 딱딱한 덩어리가 분리되어 있음, 2점 = 소시지 모양이나 울퉁불퉁함, 3점 = 표면에 균열이 있는 소시지와 같음, 4점 = 소시지와 비슷하나 매끈하고 부드럽다, 5점 = 가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 블롭, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 7 = 딱딱한 조각이 없는 물기가 있는 조각.
최대 26주
간격별 일일 최악의 복통 점수에서 통증 반응자였던 참가자의 백분율
기간: 12주 간격(1-12주), 26주 간격(1-26주) 및 4주 간격(1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주 및 21-24)
통증 반응자는 각 간격 동안 일기를 입력한 날의 최소 50% 동안 일일 통증 반응 기준(즉, 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수가 기준선에 비해 30% 이상 향상됨)을 충족한 참가자로 정의되었습니다. 참가자는 4주 간격 동안 최소 20일의 일기 항목, 12주 간격 동안 최소 60일의 일기 항목 및 26주 간격 동안 최소 110일의 일기 항목이 있어야 합니다. 응답자가 되기 위해.
12주 간격(1-12주), 26주 간격(1-26주) 및 4주 간격(1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주 및 21-24)
간격별 일일 대변 일관성 점수에서 반응자인 참가자의 백분율
기간: 12주 간격(1-12주), 26주 간격(1-26주) 및 4주 간격(1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주 및 21-24)
대변 ​​일관성 반응자: 최소 50일 동안 일일 대변 일관성 반응 기준(즉, 1, 2, 3 또는 4점 또는 기준선 통증에 비해 최악의 복통이 30% 이상 개선된 경우 배변 없음)을 충족한 참가자 각 간격 동안 일기 항목이 있는 날의 %. BSS는 7점 척도로서 1= 딱딱한 덩어리가 분리되어 있음, 2= 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3= 소시지와 같이 표면에 균열이 있음, 4= 소시지와 같지만 부드럽고 부드럽다, 5= 부드러운 얼룩 가장자리가 선명하게 절단됨, 6= 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 7= 딱딱한 조각이 없는 물기가 있는 조각. 참가자는 4주 간격으로 최소 20일, 12주 간격으로 최소 60일, 26주 간격으로 최소 110일의 일기가 있어야 합니다. 응답자.
12주 간격(1-12주), 26주 간격(1-26주) 및 4주 간격(1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주 및 21-24)
간격별 과민성 대장 증후군, 설사 우세(IBS-d) 글로벌 증상 척도에서 응답자였던 참가자의 비율
기간: 12주 간격(1-12주), 26주 간격(1-26주) 및 4주 간격(1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주 및 21-24)
IBS-d 전체 증상 반응자는 일일 IBS-d 전체 증상 반응 기준(예: IBS-d 전체 증상 점수 0[없음] 또는 1[가벼움], 또는 매일 IBS-d 전체 증상 반응 기준을 충족하는 참가자로 정의됨) 각 간격 동안 일기를 입력한 날의 최소 50%에 대해 기준선 평균과 비교하여 점수가 2.0 이상 향상되었습니다. IBS-d Global Symptom Scale은 5점 척도이며 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 0= 증상 없음, 1= 가벼운 증상, 2= 중간 증상, 3= 심각한 증상 및 4= 매우 심각한 증상. 참가자는 4주 간격 동안 최소 20일의 일기 항목, 12주 간격 동안 최소 60일의 일기 항목 및 26주 간격 동안 최소 110일의 일기 항목이 있어야 합니다. 응답자가 되기 위해.
12주 간격(1-12주), 26주 간격(1-26주) 및 4주 간격(1-4주, 5-8주, 9-12주, 13-16주, 17-20주 및 21-24)
과민성 대장 증후군 삶의 질 측정(IBS-QoL) 척도에 반응한 참가자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 18주, 26주, 36주, 44주 및 52주(치료 종료[EOT])
IBS-QoL 응답자는 기준선에서 적용 가능한 방문까지 IBS-QoL 총점에서 최소 14점 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IBS-QoL은 34개 항목으로 구성되어 있으며 각각 5점 응답 척도가 있으며, 일반적으로 1은 항목에 대한 더 나은 응답을 나타내고 5는 더 나쁜 응답을 나타냅니다. 답변 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총점으로 표준화한 다음 해석하기 쉽도록 0~100점(0=최악, 100=우수) 척도로 변환했습니다.
4주, 8주, 12주, 18주, 26주, 36주, 44주 및 52주(치료 종료[EOT])
과민성 대장 증후군이 있는 참가자의 비율 - 적절한 완화(IBS-AR) 척도
기간: 12주 간격(1-12주) 및 26주 간격(1-26주)
IBS 증상의 적절한 완화는 전자 다이어리의 IBS-AR 항목에 응답한 참가자에 의해 매주 1회 평가되었습니다. IBS-AR 반응자는 간격 동안 총 주의 50% 이상 동안 IBS 증상의 적절한 완화에 대해 매주 "예"라고 응답한 참가자로 정의되었습니다. 반응자가 되려면 참가자는 일기 준수 여부와 관계없이 12주 간격의 경우 6주 이상, 26주 간격의 경우 13주 이상에 양성 반응을 보여야 합니다.
12주 간격(1-12주) 및 26주 간격(1-26주)
일일 복부 불편 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 26주
복부 불편감의 증상은 0에서 10까지의 척도로 기록되었으며, 여기서 0은 불편함이 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 불편감에 해당합니다. 기준선에서 음수로 변경되면 불편함이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 26주
일일 복부 팽만감 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 26주
복부 팽만감의 증상은 0에서 10까지의 척도로 기록되었으며, 여기서 0은 팽만감이 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 팽만감에 해당합니다. 기준선에서 음수로 변경되면 팽창이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 26주
일일 배변 횟수
기간: 4주차, 12주차, 26주차
참가자들은 치료 내내 매일 24시간 동안 배변 횟수를 기록했습니다.
4주차, 12주차, 26주차
배변 실금 삽화의 수
기간: 4주차, 12주차, 26주차
참가자들은 치료 기간 동안 매일 24시간 동안 요실금 횟수를 기록했습니다.
4주차, 12주차, 26주차
배변실금이 없는 일수
기간: 4주차, 12주차, 26주차
요실금이 없는 날은 참가자가 요실금 에피소드가 없다고 보고한 날이었습니다. 참가자의 요실금 없는 일수는 보고된 일수를 기준으로 매주 평가되었습니다.
4주차, 12주차, 26주차
일일 긴급 에피소드 수
기간: 4주차, 12주차, 26주차
참가자들은 치료 기간 동안 매일 24시간 동안 긴급 에피소드 수를 기록했습니다.
4주차, 12주차, 26주차
IBS-QoL 총점
기간: 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44, 52주차(EOT)
IBS-QoL은 34개 항목으로 구성되어 있으며 각각 5점 응답 척도가 있으며, 일반적으로 1은 항목에 대한 더 나은 응답을 나타내고 5는 더 나쁜 응답을 나타냅니다. 답변 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총점으로 표준화한 다음 해석하기 쉽도록 0~100점 척도(0=최악, 100=우수)로 변환했습니다.
4, 8, 12, 18, 26, 36, 44, 52주차(EOT)
IBS-QoL 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 18주, 26주, 36주, 44주 및 52주/EOT
IBS-QoL은 34개 항목으로 구성되어 있으며 각각 5점 응답 척도가 있으며, 일반적으로 1은 항목에 대한 더 나은 응답을 나타내고 5는 더 나쁜 응답을 나타냅니다. 답변 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총점으로 표준화한 다음 해석하기 쉽도록 0~100점 척도(0=최악, 100=우수)로 변환했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 18주, 26주, 36주, 44주 및 52주/EOT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Furiex Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27018966IBS3001
  • 2012-001600-38 (EudraCT 번호)

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