Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'éluxadoline dans le traitement des participants atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-d)
3 août 2018 mis à jour par: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-27018966 dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'eluxadoline (JNJ-27018966) par rapport à un placebo dans le traitement de participants atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1282
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- Furiex research site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Furiex research site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Furiex research site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Furiex research site
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
- Furiex research site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
- Furiex research site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- Furiex research site
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
- Furiex research site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Furiex research site
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
- Furiex research site
-
Bath, Royaume-Uni, BA2 4BY
- Furiex research site
-
Coventry, Royaume-Uni, CV6 4DD
- Furiex research site
-
Dorking, Royaume-Uni, RH4 1SD
- Furiex research site
-
Haxey, Royaume-Uni, DN9 2HY
- Furiex research site
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Furiex research site
-
Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Furiex research site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Furiex research site
-
Strensall, Royaume-Uni, YO32 5UA
- Furiex research site
-
Thornton, Royaume-Uni, FY5 2TZ
- Furiex research site
-
Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2JW
- Furiex research site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
- Furiex research site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Furiex research site
-
Thornton-Cleveleys, Lancashire, Royaume-Uni, FY5 3LF
- Furiex research site
-
-
Leicestershire
-
Burbage, Leicestershire, Royaume-Uni, LE10 2SE
- Furiex research site
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Royaume-Uni, CV32 4RA
- Furiex research site
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN14 6GT
- Furiex research site
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- Furiex research site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Furiex research site
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Furiex research site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Furiex research site
-
Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
- Furiex research site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Furiex research site
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Furiex research site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Furiex research site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Furiex research site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Furiex research site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Furiex research site
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Furiex research site
-
-
California
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- Furiex research site
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Furiex research site
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Furiex research site
-
Carson, California, États-Unis, 91105
- Furiex research site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Furiex research site
-
Corona, California, États-Unis, 92880
- Furiex research site
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Furiex research site
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Furiex research site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Furiex research site
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Furiex research site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Furiex research site
-
Monterey Park, California, États-Unis, 91754
- Furiex research site
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Furiex research site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Furiex research site
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Furiex research site
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Furiex research site
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Furiex research site
-
Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
- Furiex research site
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Furiex research site
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
- Furiex research site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Furiex research site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Furiex research site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Furiex research site
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Furiex research site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Furiex research site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Furiex research site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Furiex research site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Furiex research site
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Furiex research site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Furiex research site
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Furiex research site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Furiex research site
-
Ridgefield, Connecticut, États-Unis, 06877
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Furiex research site
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Furiex research site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Furiex research site
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Furiex research site
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Furiex research site
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Furiex research site
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Furiex research site
-
Eustis, Florida, États-Unis, 32726
- Furiex research site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Furix Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Furiex research site
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Furiex research site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Furiex research site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Furiex research site
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Furiex research site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Furiex research site
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Furiex research site
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Furiex research site
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Furiex research site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Furiex research site
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- Furiex research site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Furiex research site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Furiex research site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Furiex research site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Furiex research site
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Furiex research site
-
Palm Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Furiex research site
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Furiex research site
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Furiex research site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Furiex research site
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Furiex research site
-
Sebastian, Florida, États-Unis, 32958
- Furiex research site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Furiex research site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Furiex research site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Furiex research site
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Furiex research site
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Furiex research site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Furiex research site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Furiex research site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Furiex research site
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Furiex research site
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Furiex research site
-
Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
- Furiex research site
-
Oakwood, Georgia, États-Unis, 30566
- Furiex research site
-
Perry, Georgia, États-Unis, 31069
- Furiex research site
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Furiex research site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Furiex research site
-
Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Furiex research site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Furiex research site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Furiex research site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Furiex research site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Furiex research site
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Furiex research site
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Furiex research site
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Furiex research site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Furiex research site
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Furiex research site
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Furiex research site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Furiex research site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Furiex research site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Furiex research site
-
Hawesville, Kentucky, États-Unis, 42348
- Furiex research site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Furiex research site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Furiex research site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Furiex research site
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Furiex research site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Baker, Louisiana, États-Unis, 70794
- Furiex research site
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70435
- Furiex research site
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Furiex research site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Furiex research site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Furiex research site
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Furiex research site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Furiex research site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Furiex research site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Furiex research site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Furiex research site
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Furiex research site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Furiex research site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Furiex research site
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Furiex research site
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- Furiex research site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Furiex research site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Furiex research site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Furiex research site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Furiex research site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Furiex research site
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Furiex research site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Furiex research site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Furiex research site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Furiex research site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Furiex research site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Furiex research site
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, États-Unis, 08108
- Furiex research site
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- Furiex research site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Furiex research site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Furiex research site
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Furiex research site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Furiex research site
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Furiex research site
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Furiex research site
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Furiex research site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Furiex research site
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- Furiex research site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Furiex research site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Furiex research site
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Furiex research site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Furiex research site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Furiex research site
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Furiex research site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Furiex research site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Furiex research site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Furiex research site
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Furiex research site
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Furiex research site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Furiex research site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Furiex research site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Furiex research site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Furiex research site
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
- Furiex research site
-
Berea, Ohio, États-Unis, 44017
- Furiex research site
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Furiex research site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Furiex research site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- Furiex research site
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Furiex research site
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Furiex research site
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Furiex research site
-
Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Furiex research site
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Furiex research site
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Furiex research site
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Furiex research site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Furiex research site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Furiex research site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Belle Vernon, Pennsylvania, États-Unis, 15012
- Furiex research site
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Furiex research site
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- Furiex research site
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Furiex research site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
- Furiex research site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Furiex research site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Furiex research site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Furiex research site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Furiex research site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Furiex research site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Furiex research site
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Furiex research site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Furiex research site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Furiex research site
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Furiex research site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Furiex research site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Furiex research site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Furiex research site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
- Furiex research site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29752
- Furiex research site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Furiex research site
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Furiex research site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Furiex research site
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Furiex research site
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Furiex research site
-
Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Furiex research site
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Furiex research site
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Furiex research site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Furiex research site
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Furiex research site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Furiex research site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Furiex research site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Furiex research site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Furiex research site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Furiex research site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Furiex research site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Furiex research site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Furiex research site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Furiex research site
-
Marshall, Texas, États-Unis, 75670
- Furiex research site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Furiex research site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Furiex research site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Furiex research site
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Furiex research site
-
Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Furiex research site
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Furiex research site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Furiex research site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Furiex research site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Furiex research site
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
- Furiex research site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Furiex research site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Furiex research site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Furiex research site
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Furiex research site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Furiex research site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Furiex research site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) avec un sous-type de diarrhée défini par les critères de Rome III.
Le participant a subi une coloscopie :
- Dans les 10 ans précédant la présélection si le participant a au moins 50 ans (une sigmoïdoscopie, un lavement baryté à double contraste ou une colonographie par tomodensitométrie (TDM) au cours des 5 dernières années est acceptable)
Depuis le début (le cas échéant) de l'une des fonctions d'alarme suivantes pour les participants de tout âge :
- Le participant a documenté une perte de poids au cours des 6 derniers mois
- Le participant présente des symptômes nocturnes
- Le participant a des antécédents familiaux de parents au premier degré atteints d'un cancer du côlon ou
- Le participant a du sang mélangé à ses selles (à l'exclusion du sang des hémorroïdes).
Les participantes doivent être :
- Postménopause, définie comme 52 ans ou plus et aménorrhéique depuis au moins 2 ans lors de la présélection,
- Chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte),
- abstinent, ou
- Si vous êtes sexuellement actif, pratiquez une méthode efficace de contraception.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic d'IBS avec un sous-type de constipation, d'IBS mixte ou d'IBS non sous-typé selon les critères de Rome III.
- Le participant a des antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris une maladie inflammatoire de l'intestin (c'est-à-dire la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) et la maladie coeliaque.
- Le participant a des antécédents de diverticulite dans les 3 mois précédant la présélection.
- Le participant a des antécédents d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale (p. ex., maladie aorto-iliaque).
Le participant a l'un des antécédents chirurgicaux suivants :
- Cholécystectomie avec antécédent de douleur des voies biliaires post-cholécystectomie
- Toute chirurgie abdominale dans les 3 mois précédant la présélection
- Le participant a des antécédents de chirurgie gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure (une appendicectomie, une hémorroïdectomie ou une polypectomie plus de 3 mois après la chirurgie sont autorisées)
D'autres critères d'éligibilité spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éluxadoline 75 mg
Eluxadoline 75 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
|
Comprimés oraux deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Éluxadoline 100 mg
Eluxadoline 100 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
|
Comprimés oraux deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés correspondant au placebo d'Eluxadoline, par voie orale, deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
|
Comprimés oraux deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs composites sur la base des améliorations par rapport au départ dans les pires douleurs abdominales quotidiennes et les scores quotidiens de cohérence des selles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Les répondeurs composites ont été définis comme un participant qui répondait aux critères de réponse quotidienne pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal pendant l'intervalle d'intérêt.
Un participant doit avoir satisfait aux deux critères suivants un jour donné pour être un répondeur quotidien : 1) Réponse quotidienne à la douleur : les pires scores de douleur abdominale au cours des dernières 24 heures se sont améliorés de ≥ 30 % par rapport au départ (moyenne des pires douleurs abdominales quotidiennes la semaine précédant la randomisation).
2) Réponse quotidienne à la consistance des selles : score sur l'échelle des selles de Bristol (BSS) < 5 (c'est-à-dire, score de 1, 2, 3 ou 4) ou absence de selle si elle s'accompagne d'une amélioration ≥ 30 % des pires douleurs abdominales par rapport à douleur de base.
L'échelle de selles de Bristol a été définie comme une échelle de 7 points dans laquelle un score de 1 = morceaux durs séparés, 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = en forme de saucisse avec des fissures à la surface, 4 = en forme de saucisse mais lisse et doux, 5 = gouttes molles avec des bords coupés clairs, 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, et 7 = aqueux sans morceaux solides.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs composites sur la base des améliorations par rapport au départ dans les pires douleurs abdominales quotidiennes et les scores quotidiens de cohérence des selles
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Les répondeurs composites ont été définis comme un participant qui répondait aux critères de réponse quotidienne pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal pendant l'intervalle d'intérêt.
Un participant doit avoir satisfait aux deux critères suivants un jour donné pour être un répondeur quotidien : 1) Réponse quotidienne à la douleur : les pires scores de douleur abdominale au cours des dernières 24 heures se sont améliorés de ≥ 30 % par rapport au départ (moyenne des pires douleurs abdominales quotidiennes la semaine précédant la randomisation).
2) Réponse quotidienne à la consistance des selles : score sur l'échelle des selles de Bristol (BSS) < 5 (c'est-à-dire, score de 1, 2, 3 ou 4) ou absence de selle si elle s'accompagne d'une amélioration ≥ 30 % des pires douleurs abdominales par rapport à douleur de base.
L'échelle de selles de Bristol a été définie comme une échelle de 7 points dans laquelle un score de 1 = morceaux durs séparés, 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = en forme de saucisse avec des fissures à la surface, 4 = en forme de saucisse mais lisse et doux, 5 = gouttes molles avec des bords coupés clairs, 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, et 7 = aqueux sans morceaux solides.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Pourcentage de participants qui répondaient à la douleur dans les pires scores quotidiens de douleur abdominale par intervalles
Délai: Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
Les répondeurs à la douleur ont été définis comme des participants qui répondaient aux critères de réponse à la douleur quotidienne (c'est-à-dire que le pire score de douleur abdominale au cours des 24 dernières heures s'est amélioré de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale) pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal au cours de chaque intervalle.
Un participant doit avoir eu un minimum de 20 jours d'entrées de journal sur un intervalle de 4 semaines, un minimum de 60 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 12 semaines et un minimum de 110 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 26 semaines. être un répondeur.
|
Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
|
Pourcentage de participants qui répondaient aux scores quotidiens de cohérence des selles par intervalles
Délai: Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
Répondants à la cohérence des selles : participants qui ont satisfait au critère de réponse à la cohérence quotidienne des selles (c'est-à-dire un score de 1, 2, 3 ou 4 ou absence de selles si accompagné d'une amélioration ≥ 30 % de la pire douleur abdominale par rapport à la douleur de base) pendant au moins 50 % de jours avec des entrées de journal pendant chaque intervalle.
Le BSS a été défini comme une échelle à 7 points dans laquelle le score de 1 = morceaux durs séparés, 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = en forme de saucisse avec des fissures à la surface, 4 = en forme de saucisse mais lisse et doux, 5 = gouttes molles avec des bords coupés nets, 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés et 7 = aqueux sans morceaux solides.
Pour être un répondeur.
|
Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu à l'échelle globale des symptômes du syndrome du côlon irritable, à prédominance de diarrhée (IBS-d) par intervalles
Délai: Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
Les répondants aux symptômes globaux du SCI-d ont été définis comme les participants qui répondaient aux critères de réponse globale des symptômes du SII-d quotidiens (c'est-à-dire, un score de symptôme global du SCI-d de 0 [aucun] ou 1 [léger] ; ou un symptôme global du SII-d quotidien score amélioré de ≥ 2,0 par rapport à la moyenne initiale) pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal au cours de chaque intervalle.
L'échelle globale des symptômes IBS-d était une échelle de 5 points, un score allant de 0 à 4. 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes très sévères.
Un participant doit avoir eu un minimum de 20 jours d'entrées de journal sur un intervalle de 4 semaines, un minimum de 60 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 12 semaines et un minimum de 110 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 26 semaines. être un répondeur.
|
Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
|
Pourcentage de participants qui ont répondu à l'échelle de mesure de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 et 52 (Fin du traitement [EOT])
|
Les répondeurs IBS-QoL ont été définis comme les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 14 points du score total IBS-QoL entre le départ et la visite applicable.
L'IBS-QoL se compose de 34 items chacun avec une échelle de réponse à 5 points, où 1 représente généralement de meilleures réponses sur les items et 5 représente de moins bonnes réponses.
Les réponses individuelles aux éléments répondus ont été additionnées et standardisées pour un score total, puis transformées en une échelle de 0 à 100 points (0 = pire ; 100 = meilleur) pour faciliter l'interprétation.
|
Semaines 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 et 52 (Fin du traitement [EOT])
|
|
Pourcentage de participants atteints du syndrome du côlon irritable - Échelle de soulagement adéquat (IBS-AR)
Délai: Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12) et intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26)
|
Le soulagement adéquat des symptômes du SCI a été évalué une fois par semaine par les participants répondant à l'item SCI-AR dans le journal électronique.
Les répondeurs IBS-AR ont été définis comme des participants avec une réponse hebdomadaire de « Oui » à un soulagement adéquat de leurs symptômes du SII pendant au moins 50 % du nombre total de semaines pendant l'intervalle.
Un participant doit avoir eu une réponse positive pendant ≥6 semaines pour l'intervalle de 12 semaines et ≥13 semaines pour l'intervalle de 26 semaines, quelle que soit la conformité au journal, pour être un répondeur.
|
Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12) et intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26)
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores quotidiens d'inconfort abdominal
Délai: Au départ, semaines 4, 12 et 26
|
Les symptômes d'inconfort abdominal ont été enregistrés sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspondait à aucun inconfort et 10 correspondait au pire inconfort imaginable.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que l'inconfort a diminué.
|
Au départ, semaines 4, 12 et 26
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores quotidiens de ballonnement abdominal
Délai: Au départ, semaines 4, 12 et 26
|
Les symptômes de ballonnement abdominal ont été enregistrés sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspondait à l'absence de ballonnement et 10 correspondait au pire ballonnement imaginable.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les ballonnements ont diminué.
|
Au départ, semaines 4, 12 et 26
|
|
Nombre de selles par jour
Délai: Semaines 4, 12 et 26
|
Les participants ont enregistré le nombre de selles sur 24 heures par jour tout au long du traitement.
|
Semaines 4, 12 et 26
|
|
Nombre d'épisodes d'incontinence fécale
Délai: Semaines 4, 12 et 26
|
Les participants ont enregistré le nombre d'épisodes d'incontinence sur 24 heures par jour tout au long du traitement.
|
Semaines 4, 12 et 26
|
|
Nombre de jours sans incontinence fécale
Délai: Semaines 4, 12 et 26
|
Une journée sans incontinence était une journée où le participant ne signalait aucun épisode d'incontinence.
Le nombre de jours sans incontinence pour un participant a été évalué chaque semaine en fonction du nombre de jours déclarés.
|
Semaines 4, 12 et 26
|
|
Nombre d'épisodes d'urgence par jour
Délai: Semaines 4, 12 et 26
|
Les participants ont enregistré le nombre d'épisodes d'urgence sur 24 heures par jour tout au long du traitement.
|
Semaines 4, 12 et 26
|
|
Scores totaux IBS-QoL
Délai: Semaines 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 et 52 (EOT)
|
L'IBS-QoL se compose de 34 items chacun avec une échelle de réponse à 5 points, où 1 représente généralement de meilleures réponses sur les items et 5 représente de moins bonnes réponses.
Les réponses individuelles aux éléments répondus ont été additionnées et standardisées pour un score total, puis transformées en une échelle de 0 à 100 points (0 = pire ; 100 = meilleur) pour faciliter l'interprétation.
|
Semaines 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 et 52 (EOT)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux IBS-QoL
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 et 52/EOT
|
L'IBS-QoL se compose de 34 items chacun avec une échelle de réponse à 5 points, où 1 représente généralement de meilleures réponses sur les items et 5 représente de moins bonnes réponses.
Les réponses individuelles aux éléments répondus ont été additionnées et standardisées pour un score total, puis transformées en une échelle de 0 à 100 points (0 = pire ; 100 = meilleur) pour faciliter l'interprétation.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique que la qualité de vie s'est améliorée.
|
Au départ, semaines 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 et 52/EOT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fant RV, Henningfield JE, Cash BD, Dove LS, Covington PS. Eluxadoline Demonstrates a Lack of Abuse Potential in Phase 2 and 3 Studies of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1021-1029.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.026. Epub 2017 Feb 3.
- Lembo AJ, Lacy BE, Zuckerman MJ, Schey R, Dove LS, Andrae DA, Davenport JM, McIntyre G, Lopez R, Turner L, Covington PS. Eluxadoline for Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea. N Engl J Med. 2016 Jan 21;374(3):242-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505180.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27018966IBS3001
- 2012-001600-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .