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Eluxadoline 治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS-d) 参与者的疗效、安全性和耐受性

2018年8月3日 更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 JNJ-27018966 治疗腹泻型肠易激综合征患者的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是确定不同剂量的 eluxadoline (JNJ-27018966) 与安慰剂相比治疗腹泻型肠易激综合征参与者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 1K7
        • Furiex research site
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
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      • Tampa、Florida、美国、33606
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    • Georgia
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    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
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    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
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      • Chicago、Illinois、美国、60611
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      • Morton、Illinois、美国、61550
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    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
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      • Evansville、Indiana、美国、47714
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      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
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    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
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      • Davenport、Iowa、美国、52807
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      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
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    • Kansas
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      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
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      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
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      • Wichita、Kansas、美国、67203
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    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
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      • Hawesville、Kentucky、美国、42348
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      • Lexington、Kentucky、美国、40509
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      • Lexington、Kentucky、美国、40536
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      • Louisville、Kentucky、美国、40202
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      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
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    • Louisiana
      • Baker、Louisiana、美国、70794
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
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      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
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    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
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    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
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      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
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    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
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      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
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    • Michigan
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      • Southfield、Michigan、美国、48034
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    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
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    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
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      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
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    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
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    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Furiex research site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Furiex research site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Furiex research site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Collingswood、New Jersey、美国、08108
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      • Edison、New Jersey、美国、08817
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
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      • Brooklyn、New York、美国、11230
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      • Great Neck、New York、美国、11023
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      • Hartsdale、New York、美国、10530
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      • Kew Gardens、New York、美国、11415
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      • New Windsor、New York、美国、12553
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      • New York、New York、美国、10016
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      • North Massapequa、New York、美国、11758
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      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
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    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
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      • Durham、North Carolina、美国、27713
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      • High Point、North Carolina、美国、27262
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      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
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    • North Dakota
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      • Fargo、North Dakota、美国、58104
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    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
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      • Berea、Ohio、美国、44017
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      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
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      • Zanesville、Ohio、美国、43701
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    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
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      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
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      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
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    • Pennsylvania
      • Belle Vernon、Pennsylvania、美国、15012
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      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19142
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
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      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
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    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Furiex research site
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Furiex research site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
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      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
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      • Greenville、South Carolina、美国、29615
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      • Greer、South Carolina、美国、29650
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      • Greer、South Carolina、美国、29651
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      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
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      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29752
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      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
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      • Summerville、South Carolina、美国、29485
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    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
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      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
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      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
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      • Franklin、Tennessee、美国、37064
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      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
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      • Memphis、Tennessee、美国、38119
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      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
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    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
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      • Austin、Texas、美国、78756
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      • Baytown、Texas、美国、77521
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      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Furiex research site
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • Furiex research site
      • El Paso、Texas、美国、79905
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      • Houston、Texas、美国、77074
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Furiex research site
      • Houston、Texas、美国、77089
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      • Houston、Texas、美国、77098
        • Furiex research site
      • Marshall、Texas、美国、75670
        • Furiex research site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Furiex research site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Furiex research site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Furiex research site
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Furiex research site
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Furiex research site
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Furiex research site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Furiex research site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Furiex research site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Furiex research site
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
        • Furiex research site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Furiex research site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Furiex research site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Furiex research site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Furiex research site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Furiex research site
  • 英国
      • Bath、英国、BA2 3HT
        • Furiex research site
      • Bath、英国、BA2 4BY
        • Furiex research site
      • Coventry、英国、CV6 4DD
        • Furiex research site
      • Dorking、英国、RH4 1SD
        • Furiex research site
      • Haxey、英国、DN9 2HY
        • Furiex research site
      • London、英国、E11 1NR
        • Furiex research site
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • Furiex research site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Furiex research site
      • Strensall、英国、YO32 5UA
        • Furiex research site
      • Thornton、英国、FY5 2TZ
        • Furiex research site
      • Torpoint、英国、PL11 2JW
        • Furiex research site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4AA
        • Furiex research site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
        • Furiex research site
      • Thornton-Cleveleys、Lancashire、英国、FY5 3LF
        • Furiex research site
    • Leicestershire
      • Burbage、Leicestershire、英国、LE10 2SE
        • Furiex research site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、英国、CV32 4RA
        • Furiex research site
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、英国、SN14 6GT
        • Furiex research site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者被诊断为肠易激综合征 (IBS)，并伴有罗马 III 标准定义的腹泻亚型。

  2. 参与者进行了结肠镜检查：

    • 如果参与者年满 50 岁，则在预筛选前 10 年内（过去 5 年内接受乙状结肠镜检查、双对比钡灌肠或计算机断层扫描 (CT) 结肠造影）

    • 自任何年龄的参与者出现以下任何警报功能（如果适用）以来：

      • 参与者在过去 6 个月内记录了体重减轻
      • 参与者有夜间症状
      • 参与者有一级亲属患有结肠癌的家族史，或
      • 参与者的粪便中混有血液（不包括痔疮的血液）。

  3. 女性参与者必须是：

    • 绝经后，定义为 52 岁或以上，并且在预筛选时闭经至少 2 年，
    • 手术绝育（进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术，或因其他原因无法怀孕），
    • 禁欲，或
    • 如果性活跃，请采取有效的节育方法。

排除标准：

  1. 根据罗马 III 标准，参与者被诊断为 IBS 并伴有便秘亚型、混合型 IBS 或非亚型 IBS。
  2. 参与者有炎症或免疫介导的胃肠道 (GI) 疾病病史，包括炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）和乳糜泻。
  3. 参与者在预筛选前 3 个月内有憩室炎病史。
  4. 参与者有肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、胃肠道穿孔、粪便嵌塞、胃束带术、减肥手术、粘连、缺血性结肠炎或肠循环受损（例如，主髂动脉疾病）的病史。

  5. 参与者有以下任何手术史：

    • 有任何胆囊切除术后胆道疼痛病史的胆囊切除术
    • 预筛选前 3 个月内进行过任何腹部手术
    • 参与者有胃、肝、胰腺或肠道大手术史（阑尾切除术、痔疮切除术或息肉切除术允许手术后 3 个月以上）

其他协议特定的资格标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Eluxadoline 75 毫克
Eluxadoline 75 mg 片剂，口服，每天两次，持续长达 52 周。
药品：依乐沙多林
每日两次口服片剂
其他名称：
  • JNJ-27018966
实验性的：Eluxadoline 100 毫克
Eluxadoline 100 mg 片剂，口服，每天两次，持续长达 52 周。
药品：依乐沙多林
每日两次口服片剂
其他名称：
  • JNJ-27018966
安慰剂比较：安慰剂
Eluxadoline 安慰剂匹配片剂，口服，每天两次，持续长达 52 周。
药品：安慰剂
每日两次口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于每日最严重腹痛和每日大便稠度评分相对于基线的改善，复合反应者的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
综合反应者被定义为在感兴趣的时间间隔内至少有 50% 的日记条目符合每日反应标准的参与者。 参与者必须在某一天满足以下两个标准才能成为每日响应者：1) 每日疼痛响应：过去 24 小时内最严重的腹痛评分与基线相比改善了 ≥ 30%（每日最严重腹痛的平均值随机分组前一周）。 2) 每日大便稠度反应：布里斯托尔大便量表 (BSS) 评分 <5（即评分为 1、2、3 或 4）或如果伴有最严重腹痛改善≥30% 则无排便基线疼痛。 布里斯托尔粪便量表被定义为 7 分制，其中得分 1 = 独立的硬块，2 = 香肠状但有块状，3 = 香肠状但表面有裂纹，4 = 香肠状但光滑柔软，5 = 边缘清晰的柔软团块，6 = 边缘参差不齐的蓬松块，7 = 水样，没有实心块。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于每日最严重腹痛和每日大便稠度评分相对于基线的改善，复合反应者的参与者百分比
大体时间：长达 26 周
综合反应者被定义为在感兴趣的时间间隔内至少有 50% 的日记条目符合每日反应标准的参与者。 参与者必须在某一天满足以下两个标准才能成为每日响应者：1) 每日疼痛响应：过去 24 小时内最严重的腹痛评分与基线相比改善了 ≥ 30%（每日最严重腹痛的平均值随机分组前一周）。 2) 每日大便稠度反应：布里斯托尔大便量表 (BSS) 评分 <5（即评分为 1、2、3 或 4）或如果伴有最严重腹痛改善≥30% 则无排便基线疼痛。 布里斯托尔粪便量表被定义为 7 分制，其中得分 1 = 独立的硬块，2 = 香肠状但有块状，3 = 香肠状但表面有裂纹，4 = 香肠状但光滑柔软，5 = 边缘清晰的柔软团块，6 = 边缘参差不齐的蓬松块，7 = 水样，没有实心块。
长达 26 周
按时间间隔划分的每日最严重腹痛评分中疼痛反应者的百分比
大体时间：12 周间隔（第 1-12 周）、26 周间隔（第 1-26 周）和 4 周间隔（第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周和21-24)
疼痛反应者被定义为满足每日疼痛反应标准（即，过去 24 小时内最严重的腹痛评分与基线相比改善 ≥ 30%）的参与者，至少 50% 的天数在每个间隔期间都有日记记录。 参与者必须在任何 4 周的间隔内至少有 20 天的日记条目，在 12 周的间隔内至少有 60 天的日记条目，以及在 26 周的间隔内至少有 110 天的日记条目成为响应者。
12 周间隔（第 1-12 周）、26 周间隔（第 1-26 周）和 4 周间隔（第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周和21-24)
按时间间隔在每日大便稠度评分中有反应的参与者百分比
大体时间：12 周间隔（第 1-12 周）、26 周间隔（第 1-26 周）和 4 周间隔（第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周和21-24)
粪便稠度反应者：满足每日粪便稠度反应标准（即得分为 1、2、3 或 4 或没有排便，如果伴有最严重腹痛与基线疼痛相比改善≥30%）至少 50 的参与者每个时间间隔内有日记条目的天数百分比。 BSS 被定义为 7 分制，其中 1= 单独的硬块，2= 香肠状但块状，3= 香肠状，表面有裂纹，4= 香肠状但光滑柔软，5= 软斑点具有清晰的切割边缘，6 = 毛茸茸的碎片，边缘参差不齐，7 = 水样，没有实心碎片。 参与者必须在任何 4 周的间隔内至少有 20 天的日记条目，在 12 周的间隔内至少有 60 天的日记条目，以及在 26 周的间隔内至少有 110 天的日记条目才能响应者。
12 周间隔（第 1-12 周）、26 周间隔（第 1-26 周）和 4 周间隔（第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周和21-24)
按时间间隔对肠易激综合征、腹泻为主 (IBS-d) 全球症状量表做出反应的参与者百分比
大体时间：12 周间隔（第 1-12 周）、26 周间隔（第 1-26 周）和 4 周间隔（第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周和21-24)
IBS-d 整体症状反应者定义为满足每日 IBS-d 整体症状反应标准（即 IBS-d 整体症状评分为 0 [无] 或 1 [轻度]；或每日 IBS-d 整体症状与基线平均值相比得分提高≥2.0）至少有 50% 的天数在每个间隔期间有日记条目。 IBS-d 全球症状量表是一个 5 分制量表，分数范围从 0 到 4。0 = 没有症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状和 4 = 非常严重的症状。 参与者必须在任何 4 周的间隔内至少有 20 天的日记条目，在 12 周的间隔内至少有 60 天的日记条目，以及在 26 周的间隔内至少有 110 天的日记条目成为响应者。
12 周间隔（第 1-12 周）、26 周间隔（第 1-26 周）和 4 周间隔（第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20 周和21-24)
对肠易激综合征生活质量测量 (IBS-QoL) 量表有反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、18、26、36、44 和 52 周（治疗结束 [EOT]）
IBS-QoL 反应者被定义为从基线到适用访视的 IBS-QoL 总分至少提高 14 分的参与者。 IBS-QoL 由 34 个项目组成，每个项目具有 5 分反应量表，其中 1 通常代表对项目的更好反应，5 代表更差的反应。 对已回答项目的个人反应进行汇总和标准化以获得总分，然后转换为 0 到 100 分（0 = 最差；100 = 更好）的量表以便于解释。
第 4、8、12、18、26、36、44 和 52 周（治疗结束 [EOT]）
肠易激综合征参与者的百分比 - 充分缓解 (IBS-AR) 量表
大体时间：12 周间隔（第 1-12 周）和 26 周间隔（第 1-26 周）
通过参与者在电子日记中回答 IBS-AR 项目，每周一次评估 IBS 症状是否充分缓解。 IBS-AR 反应者被定义为参与者每周至少有 50% 的 IBS 症状得到充分缓解，反应为“是”。 参与者必须在 12 周间隔内有≥6 周的阳性反应，在 26 周间隔内有≥13 周的阳性反应，无论日记依从性如何，才能成为反应者。
12 周间隔（第 1-12 周）和 26 周间隔（第 1-26 周）
每日腹部不适评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 26 周
腹部不适的症状以 0 到 10 的等级记录，其中 0 对应于没有不适，而 10 对应于可以想象到的最严重的不适。 相对于基线的负变化表示不适减少。
基线，第 4、12 和 26 周
每日腹胀评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 26 周
腹胀的症状以 0 到 10 的等级记录，其中 0 对应于没有腹胀，10 对应于可以想象到的最严重的腹胀。 基线的负变化表示腹胀减少。
基线，第 4、12 和 26 周
每日排便次数
大体时间：第 4、12 和 26 周
在整个治疗过程中，参与者每天记录超过 24 小时的排便次数。
第 4、12 和 26 周
大便失禁发作次数
大体时间：第 4、12 和 26 周
在整个治疗过程中，参与者记录了每天 24 小时内失禁发作的次数。
第 4、12 和 26 周
无大便失禁天数
大体时间：第 4、12 和 26 周
无失禁日是参与者报告零失禁发作的日子。 根据报告的天数，每周评估参与者的无失禁天数。
第 4、12 和 26 周
每天紧急事件的次数
大体时间：第 4、12 和 26 周
在整个治疗过程中，参与者每天记录 24 小时内紧急发作的次数。
第 4、12 和 26 周
IBS-QoL 总分
大体时间：第 4、8、12、18、26、36、44 和 52 周（EOT）
IBS-QoL 由 34 个项目组成，每个项目具有 5 分反应量表，其中 1 通常代表对项目的更好反应，5 代表更差的反应。 对已回答项目的个人反应进行汇总和标准化以获得总分，然后转换为 0 到 100 分的量表（0=最差；100=更好）以便于解释。
第 4、8、12、18、26、36、44 和 52 周（EOT）
IBS-QoL 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、18、26、36、44 和 52 周/EOT
IBS-QoL 由 34 个项目组成，每个项目具有 5 分反应量表，其中 1 通常代表对项目的更好反应，5 代表更差的反应。 对已回答项目的个人反应进行汇总和标准化以获得总分，然后转换为 0 到 100 分的量表（0=最差；100=更好）以便于解释。 基线的积极变化表明生活质量得到改善。
基线，第 4、8、12、18、26、36、44 和 52 周/EOT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Furiex Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月29日

初级完成 (实际的)

2014年7月29日

研究完成 (实际的)

2014年7月29日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月13日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月3日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27018966IBS3001
  • 2012-001600-38 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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