Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Eluxadoline nel trattamento dei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-d)
3 agosto 2018 aggiornato da: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-27018966 nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di eluxadoline (JNJ-27018966) rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1282
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
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Bath, Regno Unito, BA2 3HT
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Bath, Regno Unito, BA2 4BY
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Coventry, Regno Unito, CV6 4DD
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Dorking, Regno Unito, RH4 1SD
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Haxey, Regno Unito, DN9 2HY
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London, Regno Unito, E11 1NR
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Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
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Strensall, Regno Unito, YO32 5UA
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Thornton, Regno Unito, FY5 2TZ
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Torpoint, Regno Unito, PL11 2JW
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
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Thornton-Cleveleys, Lancashire, Regno Unito, FY5 3LF
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Leicestershire
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Burbage, Leicestershire, Regno Unito, LE10 2SE
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Warwickshire
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Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN14 6GT
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Alabama
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Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
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Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
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Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
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Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
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Carson, California, Stati Uniti, 91105
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
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Corona, California, Stati Uniti, 92880
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
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Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
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Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
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Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
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Eustis, Florida, Stati Uniti, 32726
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
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Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
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Sebastian, Florida, Stati Uniti, 32958
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
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Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
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Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
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Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
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Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
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Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
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Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
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Hawesville, Kentucky, Stati Uniti, 42348
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
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Louisiana
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Baker, Louisiana, Stati Uniti, 70794
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70435
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Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
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Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
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Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
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New Jersey
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Collingswood, New Jersey, Stati Uniti, 08108
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
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Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
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Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
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Berea, Ohio, Stati Uniti, 44017
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Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
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Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
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Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
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Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
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Pennsylvania
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Belle Vernon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15012
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
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Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
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Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29752
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
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Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
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Marshall, Texas, Stati Uniti, 75670
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con un sottotipo di diarrea definito dai criteri di Roma III.
Il partecipante ha eseguito una colonscopia:
- Entro 10 anni prima del prescreening se il partecipante ha almeno 50 anni di età (è accettabile la sigmoidoscopia, il clistere di bario con doppio contrasto o la colonografia con tomografia computerizzata (TC) negli ultimi 5 anni)
Dall'inizio (se applicabile) di una delle seguenti funzioni di allarme per partecipanti di qualsiasi età:
- Il partecipante ha documentato la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
- Il partecipante ha sintomi notturni
- Il partecipante ha una storia familiare di parenti di primo grado con cancro al colon o
- Il partecipante ha sangue mescolato alle feci (escluso il sangue delle emorroidi).
Le partecipanti donne devono essere:
- Postmenopausa, definita come 52 anni o più e amenorroica da almeno 2 anni al prescreening,
- Chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non è in grado di gravidanza),
- Astinente, o
- Se sei sessualmente attivo, pratica un efficace metodo di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi di IBS con un sottotipo di stitichezza, IBS misto o IBS non sottotipato secondo i criteri di Roma III.
- - Il partecipante ha una storia di disturbi gastrointestinali (GI) infiammatori o immuno-mediati, tra cui malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) e malattia celiaca.
- - Il partecipante ha una storia di diverticolite entro 3 mesi prima del prescreening.
- - Il partecipante ha una storia di ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale, occlusione fecale, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze, colite ischemica o circolazione intestinale compromessa (p. es., malattia aortoiliaca).
Il partecipante ha una delle seguenti anamnesi chirurgica:
- Colecistectomia con anamnesi di dolore alle vie biliari post colecistectomia
- Qualsiasi intervento chirurgico addominale nei 3 mesi precedenti il prescreening
- - Il partecipante ha una storia di chirurgia gastrica, epatica, pancreatica o intestinale maggiore (sono consentite appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia superiore a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eluxadolina 75 mg
Eluxadolina 75 mg compresse, per via orale, due volte al giorno per un periodo fino a 52 settimane.
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Compresse orali due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Eluxadolina 100 mg
Eluxadolina 100 mg compresse, per via orale, due volte al giorno per un periodo fino a 52 settimane.
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Compresse orali due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Eluxadoline compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un periodo fino a 52 settimane.
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Compresse orali due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo composito sulla base dei miglioramenti rispetto al basale nel peggior dolore addominale giornaliero e nei punteggi giornalieri di coerenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I responder compositi sono stati definiti come un partecipante che ha soddisfatto i criteri di risposta giornaliera per almeno il 50% dei giorni con voci di diario durante l'intervallo di interesse.
Un partecipante deve aver soddisfatto entrambi i seguenti criteri in un dato giorno per essere un rispondente giornaliero: 1) Risposta quotidiana al dolore: i punteggi del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore sono migliorati di ≥30% rispetto al basale (media del peggior dolore addominale giornaliero la settimana prima della randomizzazione).
2) Risposta giornaliera sulla consistenza delle feci: punteggio alla Bristol Stool Scale (BSS) <5 (vale a dire, punteggio di 1, 2, 3 o 4) o assenza di movimento intestinale se accompagnato da un miglioramento ≥30% del dolore addominale peggiore rispetto a dolore di base.
La scala delle feci di Bristol è stata definita come una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 = grumi duri separati, 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, 3 = simile a una salsiccia con crepe sulla superficie, 4 = simile a una salsiccia ma liscia e morbida, 5 = macchie morbide con bordi tagliati netti, 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati e 7 = acquosi senza pezzi solidi.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo composito sulla base dei miglioramenti rispetto al basale nel peggior dolore addominale giornaliero e nei punteggi giornalieri di coerenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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I responder compositi sono stati definiti come un partecipante che ha soddisfatto i criteri di risposta giornaliera per almeno il 50% dei giorni con voci di diario durante l'intervallo di interesse.
Un partecipante deve aver soddisfatto entrambi i seguenti criteri in un dato giorno per essere un rispondente giornaliero: 1) Risposta quotidiana al dolore: i punteggi del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore sono migliorati di ≥30% rispetto al basale (media del peggior dolore addominale giornaliero la settimana prima della randomizzazione).
2) Risposta giornaliera sulla consistenza delle feci: punteggio alla Bristol Stool Scale (BSS) <5 (vale a dire, punteggio di 1, 2, 3 o 4) o assenza di movimento intestinale se accompagnato da un miglioramento ≥30% del dolore addominale peggiore rispetto a dolore di base.
La scala delle feci di Bristol è stata definita come una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 = grumi duri separati, 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, 3 = simile a una salsiccia con crepe sulla superficie, 4 = simile a una salsiccia ma liscia e morbida, 5 = macchie morbide con bordi tagliati netti, 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati e 7 = acquosi senza pezzi solidi.
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Fino a 26 settimane
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Percentuale di partecipanti che rispondevano al dolore nei peggiori punteggi giornalieri del dolore addominale per intervalli
Lasso di tempo: Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
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I rispondenti al dolore sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta al dolore giornaliero (ovvero, il peggior punteggio del dolore addominale nelle ultime 24 ore è migliorato di ≥30% rispetto al basale) per almeno il 50% dei giorni con annotazioni nel diario durante ciascun intervallo.
Un partecipante deve aver avuto un minimo di 20 giorni di annotazioni nel diario in un intervallo di 4 settimane, un minimo di 60 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 12 settimane e un minimo di 110 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 26 settimane essere un risponditore.
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Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto ai punteggi giornalieri di coerenza delle feci per intervalli
Lasso di tempo: Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
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Rispondenti alla consistenza delle feci: partecipanti che hanno soddisfatto il criterio di risposta alla consistenza giornaliera delle feci (vale a dire, punteggio di 1, 2, 3 o 4 o assenza di movimenti intestinali se accompagnati da un miglioramento ≥30% del dolore addominale peggiore rispetto al dolore basale) per almeno 50 % di giorni con voci di diario durante ciascun intervallo.
La BSS è stata definita come una scala a 7 punti in cui il punteggio di 1= grumi duri separati, 2= a forma di salsiccia ma grumoso, 3= simile a una salsiccia con crepe sulla superficie, 4= simile a una salsiccia ma liscia e morbida, 5= macchie morbide con bordi netti, 6= pezzi soffici con bordi frastagliati e 7= acquosi senza pezzi solidi.
Un partecipante deve aver avuto un minimo di 20 giorni di voci di diario su un intervallo di 4 settimane, un minimo di 60 giorni di voci di diario su intervallo di 12 settimane e un minimo di 110 giorni di voci di diario su intervallo di 26 settimane per essere un risponditore.
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Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla sindrome dell'intestino irritabile, diarrea predominante (IBS-d) Scala globale dei sintomi per intervalli
Lasso di tempo: Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
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I rispondenti ai sintomi globali IBS-d sono stati definiti come quei partecipanti che soddisfacevano i criteri di risposta globale dei sintomi IBS-d (vale a dire, punteggio globale dei sintomi IBS-d di 0 [nessuno] o 1 [lieve]; o un punteggio globale dei sintomi IBS-d punteggio migliorato di ≥2,0 rispetto alla media basale) per almeno il 50% dei giorni con annotazioni nel diario durante ciascun intervallo.
IBS-d Global Symptom Scale era una scala a 5 punti, punteggio compreso tra 0 e 4. 0= nessun sintomo, 1= sintomi lievi, 2= sintomi moderati, 3= sintomi gravi e 4 = sintomi molto gravi.
Un partecipante deve aver avuto un minimo di 20 giorni di annotazioni nel diario in un intervallo di 4 settimane, un minimo di 60 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 12 settimane e un minimo di 110 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 26 settimane essere un risponditore.
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Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12), intervallo di 26 settimane (settimane 1-26) e intervallo di 4 settimane (settimane 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla scala della misurazione della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52 (Fine del trattamento [EOT])
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I responder IBS-QoL sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 14 punti nel punteggio totale IBS-QoL dal basale alla visita applicabile.
L'IBS-QoL è composto da 34 item ciascuno con una scala di risposta a 5 punti, dove 1 rappresenta generalmente risposte migliori sugli item e 5 rappresenta risposte peggiori.
Le risposte individuali agli elementi con risposta sono state sommate e standardizzate per un punteggio totale e quindi trasformate in una scala da 0 a 100 punti (0=peggiore; 100=migliore) per facilità di interpretazione.
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Settimane 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52 (Fine del trattamento [EOT])
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Percentuale di partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile - scala di sollievo adeguato (IBS-AR)
Lasso di tempo: Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12) e intervallo di 26 settimane (settimane 1-26)
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Un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS è stato valutato una volta alla settimana dai partecipanti che hanno risposto all'item IBS-AR nel diario elettronico.
I responder IBS-AR sono stati definiti come partecipanti con una risposta settimanale di "Sì" a un adeguato sollievo dei loro sintomi IBS per almeno il 50% delle settimane totali durante l'intervallo.
Un partecipante deve aver avuto una risposta positiva in ≥6 settimane per l'intervallo di 12 settimane e ≥13 settimane per l'intervallo di 26 settimane, indipendentemente dalla conformità del diario, per essere un responder.
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Intervallo di 12 settimane (settimane 1-12) e intervallo di 26 settimane (settimane 1-26)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri di disagio addominale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 26
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I sintomi del disagio addominale sono stati registrati su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva a nessun disagio e 10 corrispondeva al peggior disagio immaginabile.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il disagio è diminuito.
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Basale, settimane 4, 12 e 26
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Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri di gonfiore addominale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 26
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I sintomi del gonfiore addominale sono stati registrati su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva a nessun gonfiore e 10 corrispondeva al peggior gonfiore immaginabile.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il gonfiore è diminuito.
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Basale, settimane 4, 12 e 26
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Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26
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I partecipanti hanno registrato il numero di movimenti intestinali nell'arco di 24 ore al giorno durante il trattamento.
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Settimane 4, 12 e 26
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Numero di episodi di incontinenza intestinale
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26
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I partecipanti hanno registrato il numero di episodi di incontinenza nell'arco di 24 ore al giorno durante il trattamento.
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Settimane 4, 12 e 26
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Numero di giorni senza incontinenza intestinale
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26
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Un giorno senza incontinenza era quello in cui il partecipante riportava zero episodi di incontinenza.
Il numero di giorni liberi da incontinenza per un partecipante è stato valutato ogni settimana in base al numero di giorni riportati.
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Settimane 4, 12 e 26
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Numero di episodi di urgenza al giorno
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26
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I partecipanti hanno registrato il numero di episodi di urgenza nell'arco di 24 ore al giorno durante il trattamento.
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Settimane 4, 12 e 26
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Punteggi totali IBS-QoL
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52 (EOT)
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L'IBS-QoL è composto da 34 item ciascuno con una scala di risposta a 5 punti, dove 1 rappresenta generalmente risposte migliori sugli item e 5 rappresenta risposte peggiori.
Le risposte individuali agli elementi con risposta sono state sommate e standardizzate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 punti (0=peggiore; 100=migliore) per facilità di interpretazione.
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Settimane 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52 (EOT)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali IBS-QoL
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52/EOT
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L'IBS-QoL è composto da 34 item ciascuno con una scala di risposta a 5 punti, dove 1 rappresenta generalmente risposte migliori sugli item e 5 rappresenta risposte peggiori.
Le risposte individuali agli elementi con risposta sono state sommate e standardizzate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 punti (0=peggiore; 100=migliore) per facilità di interpretazione.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica che la qualità della vita è migliorata.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52/EOT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fant RV, Henningfield JE, Cash BD, Dove LS, Covington PS. Eluxadoline Demonstrates a Lack of Abuse Potential in Phase 2 and 3 Studies of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1021-1029.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.026. Epub 2017 Feb 3.
- Lembo AJ, Lacy BE, Zuckerman MJ, Schey R, Dove LS, Andrae DA, Davenport JM, McIntyre G, Lopez R, Turner L, Covington PS. Eluxadoline for Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea. N Engl J Med. 2016 Jan 21;374(3):242-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505180.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27018966IBS3001
- 2012-001600-38 (Numero EudraCT)
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