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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Eluxadolina no Tratamento de Participantes com Diarreia Predominante Síndrome do Intestino Irritável (IBS-d)

3 de agosto de 2018 atualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-27018966 no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses de eluxadolina (JNJ-27018966) em comparação com placebo no tratamento de participantes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome do intestino irritável

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1282

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
    - Furiex research site
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
    - Furiex research site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    - Furiex research site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
    - Furiex research site
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 2M5
    - Furiex research site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1S 2M6
    - Furiex research site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
    - Furiex research site
  - Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
    - Furiex research site
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
    - Furiex research site
Estados Unidos
- Alabama
  - Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
    - Furiex research site
  - Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - Furiex research site
  - Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
    - Furiex research site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Furiex research site
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Furiex research site
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Furiex research site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
    - Furiex research site
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Furiex research site
- California
  - Azusa, California, Estados Unidos, 91702
    - Furiex research site
  - Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
    - Furiex research site
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Furiex research site
  - Carson, California, Estados Unidos, 91105
    - Furiex research site
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Furiex research site
  - Corona, California, Estados Unidos, 92880
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  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
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  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - Furiex research site
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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  - Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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  - Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
    - Furiex research site
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
    - Furiex research site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Furiex research site
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94612
    - Furiex research site
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Furiex research site
  - Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
    - Furiex research site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Furiex research site
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92501
    - Furiex research site
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92114
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  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
    - Furiex research site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Furiex research site
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
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  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    - Furiex research site
  - Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Furiex research site
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Furiex research site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Furiex research site
  - Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
    - Furiex research site
  - Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
    - Furiex research site
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
    - Furiex research site
  - Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
    - Furiex research site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Furiex research site
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Furiex research site
  - Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Furiex research site
  - Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
    - Furiex research site
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Furiex research site
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
    - Furiex research site
  - New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
    - Furiex research site
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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  - Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
    - Furiex research site
  - Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
    - Furiex research site
  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
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  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
    - Furiex research site
  - Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    - Furiex research site
  - Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
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  - South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Furiex research site
  - Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
    - Furiex research site
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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  - Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    - Furiex research site
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Furiex research site
  - Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
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  - Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
    - Furiex research site
  - Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
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  - Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
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  - Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
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  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
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- Idaho
  - Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
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- Illinois
  - Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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  - Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
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  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Furiex research site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Furiex research site
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
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  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
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  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
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  - Hawesville, Kentucky, Estados Unidos, 42348
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  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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- Louisiana
  - Baker, Louisiana, Estados Unidos, 70794
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  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70435
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  - Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
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  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
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  - Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
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  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
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- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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- Michigan
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  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
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  - Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
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- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
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- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
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  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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  - Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08108
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  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
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  - Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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  - Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
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  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
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  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
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  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
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  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
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  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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- North Dakota
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- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
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  - Berea, Ohio, Estados Unidos, 44017
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  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
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  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
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  - Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
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    - Furiex research site
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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- Washington
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    - Furiex research site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Furiex research site
Reino Unido
- - Bath, Reino Unido, BA2 3HT
    - Furiex research site
  - Bath, Reino Unido, BA2 4BY
    - Furiex research site
  - Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
    - Furiex research site
  - Dorking, Reino Unido, RH4 1SD
    - Furiex research site
  - Haxey, Reino Unido, DN9 2HY
    - Furiex research site
  - London, Reino Unido, E11 1NR
    - Furiex research site
  - Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
    - Furiex research site
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Furiex research site
  - Strensall, Reino Unido, YO32 5UA
    - Furiex research site
  - Thornton, Reino Unido, FY5 2TZ
    - Furiex research site
  - Torpoint, Reino Unido, PL11 2JW
    - Furiex research site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
    - Furiex research site
  - Thornton-Cleveleys, Lancashire, Reino Unido, FY5 3LF
    - Furiex research site
- Leicestershire
  - Burbage, Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
    - Furiex research site
- Warwickshire
  - Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
    - Furiex research site
- Wiltshire
  - Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
    - Furiex research site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O participante tem diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) com um subtipo de diarreia definido pelos critérios de Roma III.
O participante realizou uma colonoscopia:
- Dentro de 10 anos antes da pré-triagem se o participante tiver pelo menos 50 anos de idade (sigmoidoscopia, enema de bário com duplo contraste ou colonografia por tomografia computadorizada (TC) nos últimos 5 anos é aceitável)
- Desde o início (se aplicável) de qualquer um dos seguintes recursos de alarme para participantes de qualquer idade:
  - O participante documentou perda de peso nos últimos 6 meses
  - Participante tem sintomas noturnos
  - O participante tem uma história familiar de parentes de primeiro grau com câncer de cólon ou
  - O participante tem sangue misturado com as fezes (excluindo sangue de hemorróidas).
As participantes femininas devem ser:
- Pós-menopausa, definida como 52 anos ou mais e amenorréica por pelo menos 2 anos na pré-triagem,
- Cirurgicamente estéreis (tiveram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou são incapazes de engravidar),
- Abstinente, ou
- Se for sexualmente ativo, pratique um método eficaz de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

O participante tem um diagnóstico de SII com um subtipo de constipação, SII mista ou SII não subtipada pelos critérios de Roma III.
O participante tem um histórico de distúrbios gastrointestinais (GI) inflamatórios ou imunomediados, incluindo doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa) e doença celíaca.
O participante tem um histórico de diverticulite dentro de 3 meses antes da pré-triagem.
O participante tem histórico de obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração GI, impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências, colite isquêmica ou circulação intestinal prejudicada (por exemplo, doença aortoilíaca).
O participante tem qualquer um dos seguintes históricos cirúrgicos:
- Colecistectomia com qualquer história de dor pós-colecistectomia no trato biliar
- Qualquer cirurgia abdominal nos 3 meses anteriores à pré-triagem
- O participante tem um histórico de grande cirurgia gástrica, hepática, pancreática ou intestinal (apendicectomia, hemorroidectomia ou polipectomia superior a 3 meses após a cirurgia são permitidas)

Outros critérios de elegibilidade específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Eluxadolina 75mg Eluxadolina 75 mg comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia por um período de até 52 semanas.	Medicamento: Eluxadolina Comprimidos orais duas vezes ao dia Outros nomes: JNJ-27018966
Experimental: Eluxadolina 100 mg Eluxadolina 100 mg comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia por um período de até 52 semanas.	Medicamento: Eluxadolina Comprimidos orais duas vezes ao dia Outros nomes: JNJ-27018966
Comparador de Placebo: Placebo Eluxadolina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por um período de até 52 semanas.	Medicamento: Placebo Comprimidos orais duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que foram respondedores compostos com base nas melhorias da linha de base na pior dor abdominal diária e nas pontuações diárias de consistência das fezes Prazo: Até 12 semanas	Os respondentes compostos foram definidos como um participante que atendeu aos critérios de resposta diária em pelo menos 50% dos dias com anotações no diário durante o intervalo de interesse. Um participante deve ter cumprido ambos os critérios a seguir em um determinado dia para ser um respondente diário: 1) Resposta diária à dor: os escores de pior dor abdominal nas últimas 24 horas melhoraram em ≥30% em comparação com a linha de base (média da pior dor abdominal diária na semana anterior à randomização). 2) Resposta diária de consistência das fezes: pontuação da Bristol Stool Scale (BSS) <5 (ou seja, pontuação de 1, 2, 3 ou 4) ou a ausência de evacuação se acompanhada por ≥30% de melhora na pior dor abdominal em comparação com dor basal. A escala de fezes de Bristol foi definida como uma escala de 7 pontos em que uma pontuação de 1 = protuberâncias duras separadas, 2 = em forma de salsicha, mas irregular, 3 = semelhante a uma salsicha com rachaduras na superfície, 4 = semelhante a uma salsicha, mas lisa e macia, 5 = bolhas macias com bordas bem definidas, 6 = pedaços fofos com bordas irregulares e 7 = aguado sem pedaços sólidos.	Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que foram respondedores compostos com base nas melhorias da linha de base na pior dor abdominal diária e nas pontuações diárias de consistência das fezes Prazo: Até 26 semanas	Os respondentes compostos foram definidos como um participante que atendeu aos critérios de resposta diária em pelo menos 50% dos dias com anotações no diário durante o intervalo de interesse. Um participante deve ter cumprido ambos os critérios a seguir em um determinado dia para ser um respondente diário: 1) Resposta diária à dor: os escores de pior dor abdominal nas últimas 24 horas melhoraram em ≥30% em comparação com a linha de base (média da pior dor abdominal diária na semana anterior à randomização). 2) Resposta diária de consistência das fezes: pontuação da Bristol Stool Scale (BSS) <5 (ou seja, pontuação de 1, 2, 3 ou 4) ou a ausência de evacuação se acompanhada por ≥30% de melhora na pior dor abdominal em comparação com dor basal. A escala de fezes de Bristol foi definida como uma escala de 7 pontos em que uma pontuação de 1 = protuberâncias duras separadas, 2 = em forma de salsicha, mas irregular, 3 = semelhante a uma salsicha com rachaduras na superfície, 4 = semelhante a uma salsicha, mas lisa e macia, 5 = bolhas macias com bordas bem definidas, 6 = pedaços fofos com bordas irregulares e 7 = aguado sem pedaços sólidos.	Até 26 semanas
Porcentagem de participantes que responderam à dor nas piores pontuações diárias de dor abdominal por intervalos Prazo: Intervalo de 12 semanas (semanas 1-12), intervalo de 26 semanas (semanas 1-26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)	Os respondedores à dor foram definidos como participantes que atenderam aos critérios diários de resposta à dor (ou seja, o pior escore de dor abdominal nas últimas 24 horas melhorou em ≥30% em comparação com a linha de base) por pelo menos 50% dos dias com registros diários durante cada intervalo. Um participante deve ter tido um mínimo de 20 dias de registros diários em qualquer intervalo de 4 semanas, um mínimo de 60 dias de registros diários durante o intervalo de 12 semanas e um mínimo de 110 dias de registros diários durante o intervalo de 26 semanas para ser um respondente.	Intervalo de 12 semanas (semanas 1-12), intervalo de 26 semanas (semanas 1-26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
Porcentagem de participantes que responderam nas pontuações de consistência diária das fezes por intervalos Prazo: Intervalo de 12 semanas (semanas 1-12), intervalo de 26 semanas (semanas 1-26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)	Respondedores de consistência das fezes: participantes que atenderam ao critério de resposta de consistência diária das fezes (ou seja, pontuação de 1, 2, 3 ou 4 ou ausência de evacuação se acompanhada de melhora ≥30% na pior dor abdominal em comparação com a dor basal) por pelo menos 50 % de dias com entradas de diário durante cada intervalo. BSS foi definida como uma escala de 7 pontos em que a pontuação de 1 = pedaços duros separados, 2 = em forma de salsicha, mas irregular, 3 = semelhante a uma salsicha com rachaduras na superfície, 4 = semelhante a uma salsicha, mas lisa e macia, 5 = bolhas macias com bordas bem cortadas, 6= pedaços fofos com bordas irregulares e 7= aguado sem pedaços sólidos. Um participante deve ter tido um mínimo de 20 dias de registros diários em qualquer intervalo de 4 semanas, um mínimo de 60 dias de registros diários em um intervalo de 12 semanas e um mínimo de 110 dias de registros diários em um intervalo de 26 semanas para ser um respondente.	Intervalo de 12 semanas (semanas 1-12), intervalo de 26 semanas (semanas 1-26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
Porcentagem de participantes que responderam na síndrome do intestino irritável, escala de sintomas globais com predominância de diarreia (IBS-d) por intervalos Prazo: Intervalo de 12 semanas (semanas 1-12), intervalo de 26 semanas (semanas 1-26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)	Os respondedores de sintomas globais da SII-d foram definidos como os participantes que atenderam aos critérios de resposta global diária dos sintomas da SII-d (ou seja, pontuação de sintoma global da SII-d de 0 [nenhum] ou 1 [leve]; ou um sintoma global da SII-d diário pontuação melhorada em ≥2,0 em comparação com a média da linha de base) por pelo menos 50% dos dias com anotações no diário durante cada intervalo. A Escala Global de Sintomas da SII-d era uma escala de 5 pontos, com pontuação variando de 0 a 4. 0= sem sintomas, 1= sintomas leves, 2= sintomas moderados, 3= sintomas graves e 4 = sintomas muito graves. Um participante deve ter tido um mínimo de 20 dias de registros diários em qualquer intervalo de 4 semanas, um mínimo de 60 dias de registros diários durante o intervalo de 12 semanas e um mínimo de 110 dias de registros diários durante o intervalo de 26 semanas para ser um respondente.	Intervalo de 12 semanas (semanas 1-12), intervalo de 26 semanas (semanas 1-26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 e 21-24)
Porcentagem de participantes que responderam à escala de medida de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QoL) Prazo: Semanas 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52 (Fim do Tratamento [EOT])	Os respondedores do IBS-QoL foram definidos como participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 14 pontos na pontuação total do IBS-QoL desde o início até a visita aplicável. O IBS-QoL consiste em 34 itens, cada um com uma escala de resposta de 5 pontos, onde 1 geralmente representa melhores respostas nos itens e 5 representa piores respostas. As respostas individuais aos itens respondidos foram somadas e padronizadas para um escore total e depois transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos (0=pior; 100=melhor) para facilitar a interpretação.	Semanas 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52 (Fim do Tratamento [EOT])
Porcentagem de participantes com síndrome do intestino irritável - escala de alívio adequado (IBS-AR) Prazo: Intervalo de 12 semanas (semanas 1-12) e intervalo de 26 semanas (semanas 1-26)	O alívio adequado dos sintomas da SII foi avaliado uma vez por semana pelos participantes que responderam ao item IBS-AR no diário eletrônico. Os respondedores de IBS-AR foram definidos como participantes com uma resposta semanal de "Sim" ao alívio adequado de seus sintomas de SII por pelo menos 50% do total de semanas durante o intervalo. Um participante deve ter tido uma resposta positiva em ≥6 semanas para o intervalo de 12 semanas e ≥13 semanas para o intervalo de 26 semanas, independentemente da adesão ao diário, para ser um respondedor.	Intervalo de 12 semanas (semanas 1-12) e intervalo de 26 semanas (semanas 1-26)
Alteração da linha de base nas pontuações diárias de desconforto abdominal Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 26	Os sintomas de desconforto abdominal foram registrados em uma escala de 0 a 10, onde 0 correspondia a nenhum desconforto e 10 correspondia ao pior desconforto imaginável. Uma alteração negativa da linha de base indica que o desconforto diminuiu.	Linha de base, semanas 4, 12 e 26
Mudança da linha de base nas pontuações diárias de inchaço abdominal Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 26	Os sintomas de inchaço abdominal foram registrados em uma escala de 0 a 10, onde 0 correspondia a nenhum inchaço e 10 correspondia ao pior inchaço imaginável. Uma alteração negativa da linha de base indica que o inchaço diminuiu.	Linha de base, semanas 4, 12 e 26
Número de evacuações por dia Prazo: Semanas 4, 12 e 26	Os participantes registraram o número de evacuações durante 24 horas diárias durante o tratamento.	Semanas 4, 12 e 26
Número de episódios de incontinência intestinal Prazo: Semanas 4, 12 e 26	Os participantes registraram o número de episódios de incontinência ao longo de 24 horas diárias durante o tratamento.	Semanas 4, 12 e 26
Número de dias livres de incontinência intestinal Prazo: Semanas 4, 12 e 26	Um dia livre de incontinência foi aquele em que o participante relatou zero episódios de incontinência. O número de dias livres de incontinência para um participante foi avaliado a cada semana com base no número de dias relatados.	Semanas 4, 12 e 26
Número de episódios de urgência por dia Prazo: Semanas 4, 12 e 26	Os participantes registraram o número de episódios de urgência durante 24 horas diárias durante o tratamento.	Semanas 4, 12 e 26
Pontuações totais IBS-QoL Prazo: Semanas 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52 (EOT)	O IBS-QoL consiste em 34 itens, cada um com uma escala de resposta de 5 pontos, onde 1 geralmente representa melhores respostas nos itens e 5 representa piores respostas. As respostas individuais aos itens respondidos foram somadas e padronizadas para um escore total e depois transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos (0=pior; 100=melhor) para facilitar a interpretação.	Semanas 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52 (EOT)
Alteração da linha de base nas pontuações totais do IBS-QoL Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52/EOT	O IBS-QoL consiste em 34 itens, cada um com uma escala de resposta de 5 pontos, onde 1 geralmente representa melhores respostas nos itens e 5 representa piores respostas. As respostas individuais aos itens respondidos foram somadas e padronizadas para um escore total e depois transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos (0=pior; 100=melhor) para facilitar a interpretação. Uma mudança positiva da linha de base indica que a qualidade de vida melhorou.	Linha de base, semanas 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 e 52/EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

27018966IBS3001
2012-001600-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Eluxadolina no Tratamento de Participantes com Diarreia Predominante Síndrome do Intestino Irritável (IBS-d)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-27018966 no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

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Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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