Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость элуксадолина при лечении участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-d)

3 августа 2018 г. обновлено: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости JNJ-27018966 при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости различных доз элуксадолина (JNJ-27018966) по сравнению с плацебо при лечении участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1282

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 1K7
        • Furiex research site
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Furiex research site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Furiex research site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • Furiex research site
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 2M5
        • Furiex research site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1S 2M6
        • Furiex research site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
        • Furiex research site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 1J4
        • Furiex research site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Furiex research site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Furiex research site
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 4BY
        • Furiex research site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV6 4DD
        • Furiex research site
      • Dorking, Соединенное Королевство, RH4 1SD
        • Furiex research site
      • Haxey, Соединенное Королевство, DN9 2HY
        • Furiex research site
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Furiex research site
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Furiex research site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Furiex research site
      • Strensall, Соединенное Королевство, YO32 5UA
        • Furiex research site
      • Thornton, Соединенное Королевство, FY5 2TZ
        • Furiex research site
      • Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2JW
        • Furiex research site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Furiex research site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Furiex research site
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Соединенное Королевство, FY5 3LF
        • Furiex research site
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Furiex research site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Furiex research site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Furiex research site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Furiex research site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Furiex research site
      • Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Furiex research site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Furiex research site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Furiex research site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Furiex research site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Furiex research site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Furiex research site
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Furiex research site
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Furiex research site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Furiex research site
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Furiex research site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92880
        • Furiex research site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Furiex research site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Furiex research site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Furiex research site
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • Furiex research site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Furiex research site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Furiex research site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Furiex research site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Furiex research site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Furiex research site
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
        • Furiex research site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Furiex research site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Furiex research site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Furiex research site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Furiex research site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Furiex research site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Furiex research site
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Furiex research site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • Furiex research site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Furiex research site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Furiex research site
      • Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
        • Furiex research site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Furiex research site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Furiex research site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Furiex research site
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Furiex research site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Furiex research site
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Furiex research site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Furiex research site
      • Eustis, Florida, Соединенные Штаты, 32726
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Furix Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Furiex research site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Furiex research site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Furiex research site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Furiex research site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Furiex research site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Furiex research site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Furiex research site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Furiex research site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Furiex research site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Furiex research site
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Furiex research site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Furiex research site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Furiex research site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Furiex research site
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Furiex research site
      • Sebastian, Florida, Соединенные Штаты, 32958
        • Furiex research site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Furiex research site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Furiex research site
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Furiex research site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Furiex research site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Furiex research site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Furiex research site
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Furiex research site
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Furiex research site
      • Oakwood, Georgia, Соединенные Штаты, 30566
        • Furiex research site
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Furiex research site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Furiex research site
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Furiex research site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Furiex research site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Furiex research site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Furiex research site
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Furiex research site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Furiex research site
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Furiex research site
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Furiex research site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Furiex research site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Furiex research site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Furiex research site
      • Hawesville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42348
        • Furiex research site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Furiex research site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Furiex research site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Furiex research site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Furiex research site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Соединенные Штаты, 70794
        • Furiex research site
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70435
        • Furiex research site
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Furiex research site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Furiex research site
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Furiex research site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Furiex research site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Furiex research site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Furiex research site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Furiex research site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Furiex research site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Furiex research site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Furiex research site
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • Furiex research site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Furiex research site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Furiex research site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Furiex research site
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Furiex research site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08108
        • Furiex research site
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Furiex research site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Furiex research site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Furiex research site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Furiex research site
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Furiex research site
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Furiex research site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Furiex research site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Furiex research site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Furiex research site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Furiex research site
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Furiex research site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Furiex research site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Furiex research site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Furiex research site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Furiex research site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Furiex research site
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Furiex research site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Furiex research site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Furiex research site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Furiex research site
      • Berea, Ohio, Соединенные Штаты, 44017
        • Furiex research site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Furiex research site
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Furiex research site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Furiex research site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Furiex research site
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Furiex research site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Furiex research site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Furiex research site
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Furiex research site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Furiex research site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15012
        • Furiex research site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Furiex research site
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Furiex research site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Furiex research site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
        • Furiex research site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Furiex research site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Furiex research site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Furiex research site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Furiex research site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Furiex research site
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Furiex research site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Furiex research site
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Furiex research site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Furiex research site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Furiex research site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29752
        • Furiex research site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Furiex research site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Furiex research site
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Furiex research site
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Furiex research site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Furiex research site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Furiex research site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Furiex research site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Furiex research site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Furiex research site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Furiex research site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Furiex research site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Furiex research site
      • Marshall, Texas, Соединенные Штаты, 75670
        • Furiex research site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Furiex research site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Furiex research site
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Furiex research site
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Furiex research site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Furiex research site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Furiex research site
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • Furiex research site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Furiex research site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Furiex research site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Furiex research site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Furiex research site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Furiex research site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участника диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК) с подтипом диареи, определенным Римскими критериями III.

  2. Участнику была проведена колоноскопия:

    • В течение 10 лет до предварительного скрининга, если участнику не менее 50 лет (приемлема ректороманоскопия, двойная контрастная ирригоскопия или компьютерная томография (КТ) колонография в течение последних 5 лет)

    • С момента появления (если применимо) любой из следующих функций тревоги для участников любого возраста:

      • Участник задокументировал потерю веса в течение последних 6 месяцев.
      • У участника наблюдаются ночные симптомы
      • У участника есть семейная история родственников первой линии с раком толстой кишки или
      • У участника есть примесь крови к стулу (за исключением крови из геморроидальных узлов).

  3. Участники женского пола должны быть:

    • Постменопауза, определяемая как возраст 52 года и старше и аменорея в течение не менее 2 лет на момент предварительного скрининга,
    • Хирургически стерильные (перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособные к беременности),
    • Воздержание, или
    • Если вы ведете половую жизнь, практикуйте эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Участник имеет диагноз СРК с подтипом запора, смешанный СРК или СРК без подтипа по Римским критериям III.
  2. У участника в анамнезе были воспалительные или иммуноопосредованные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и целиакию.
  3. У участника в анамнезе был дивертикулит в течение 3 месяцев до предварительного скрининга.
  4. У участника в анамнезе были кишечная непроходимость, стриктура, токсический мегаколон, перфорация ЖКТ, фекальная закупорка, бандажирование желудка, бариатрическая хирургия, спайки, ишемический колит или нарушение кишечного кровообращения (например, аорто-подвздошная болезнь).

  5. Участник имеет любой из следующих хирургических анамнезов:

    • Холецистэктомия с любой болью в желчных путях после холецистэктомии в анамнезе
    • Любая абдоминальная хирургия в течение 3 месяцев до предварительного скрининга
    • У участника в анамнезе были серьезные операции на желудке, печени, поджелудочной железе или кишечнике (допускаются аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия более чем через 3 месяца после операции)

Могут применяться другие критерии приемлемости, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элуксадолин 75 мг
Таблетки элуксадолина 75 мг перорально 2 раза в день в течение периода до 52 недель.
Лекарство: Элуксадолин
Таблетки для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
  • JNJ-27018966
Экспериментальный: Элуксадолин 100 мг
Элуксадолин 100 мг таблетки перорально два раза в день в течение периода до 52 недель.
Лекарство: Элуксадолин
Таблетки для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
  • JNJ-27018966
Плацебо Компаратор: Плацебо
Элуксадолин в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, два раза в день в течение периода до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые были комбинированными респондентами на основе улучшений по сравнению с исходным уровнем в ежедневных худших показателях боли в животе и ежедневных показателях консистенции стула
Временное ограничение: До 12 недель
Составные респонденты были определены как участники, которые соответствовали критериям ежедневного ответа в течение как минимум 50% дней с дневниковыми записями в течение интересующего интервала. Участник должен соответствовать обоим из следующих критериев в данный день, чтобы быть ежедневным ответчиком: 1) Ежедневная реакция на боль: самые сильные боли в животе за последние 24 часа улучшились на ≥30% по сравнению с исходным уровнем (среднее ежедневное количество самых сильных болей в животе). за неделю до рандомизации). 2) Реакция на ежедневную консистенцию стула: оценка по Бристольской шкале стула (BSS) <5 (т. е. оценка 1, 2, 3 или 4) или отсутствие дефекации, если оно сопровождается уменьшением выраженности болей в животе на ≥30% по сравнению с базовая боль. Бристольская шкала стула была определена как 7-балльная шкала, по которой 1 балл = отдельные твердые комки, 2 = колбасообразные, но комковатые, 3 = колбасоподобные с трещинами на поверхности, 4 = колбасоподобные, но гладкие и мягкие, 5 = мягкие капли с четкими краями, 6 = пушистые кусочки с рваными краями и 7 = водянистые, без твердых кусочков.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые были комбинированными респондентами на основе улучшений по сравнению с исходным уровнем в ежедневных худших показателях боли в животе и ежедневных показателях консистенции стула
Временное ограничение: До 26 недель
Составные респонденты были определены как участники, которые соответствовали критериям ежедневного ответа в течение как минимум 50% дней с дневниковыми записями в течение интересующего интервала. Участник должен соответствовать обоим из следующих критериев в данный день, чтобы быть ежедневным ответчиком: 1) Ежедневная реакция на боль: самые сильные боли в животе за последние 24 часа улучшились на ≥30% по сравнению с исходным уровнем (среднее ежедневное количество самых сильных болей в животе). за неделю до рандомизации). 2) Реакция на ежедневную консистенцию стула: оценка по Бристольской шкале стула (BSS) <5 (т. е. оценка 1, 2, 3 или 4) или отсутствие дефекации, если оно сопровождается уменьшением выраженности болей в животе на ≥30% по сравнению с базовая боль. Бристольская шкала стула была определена как 7-балльная шкала, по которой 1 балл = отдельные твердые комки, 2 = колбасообразные, но комковатые, 3 = колбасоподобные с трещинами на поверхности, 4 = колбасоподобные, но гладкие и мягкие, 5 = мягкие капли с четкими краями, 6 = пушистые кусочки с рваными краями и 7 = водянистые, без твердых кусочков.
До 26 недель
Процент участников, которые реагировали на боль в ежедневных наихудших баллах боли в животе по интервалам
Временное ограничение: 12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Реагировавшие на боль были определены как участники, которые соответствовали ежедневным критериям реакции на боль (т. е. самая сильная оценка боли в животе за последние 24 часа улучшилась на ≥30% по сравнению с исходным уровнем) в течение как минимум 50% дней с записью в дневнике в течение каждого интервала. Участник должен иметь как минимум 20 дней дневниковых записей в течение любого 4-недельного интервала, минимум 60 дней дневниковых записей в течение 12-недельного интервала и минимум 110 дней дневниковых записей в течение 26-недельного интервала. быть ответчиком.
12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Процент участников, которые были респондентами в ежедневных оценках консистенции стула по интервалам
Временное ограничение: 12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Респонденты, отвечающие на консистенцию стула: участники, которые соответствовали критерию реакции на консистенцию стула в течение дня (т. е. оценка 1, 2, 3 или 4 или отсутствие опорожнения кишечника, если оно сопровождалось уменьшением выраженности боли в животе на ≥30% по сравнению с исходной болью) в течение как минимум 50 % дней с дневниковыми записями в течение каждого интервала. BSS определяли по 7-балльной шкале, по которой 1 = отдельные твердые комочки, 2 = колбасообразные, но комковатые, 3 = колбасообразные с трещинами на поверхности, 4 = колбасоподобные, но гладкие и мягкие, 5 = мягкие комочки с четкими краями, 6 = пушистые кусочки с рваными краями и 7 = водянистые, без твердых кусочков. Участник должен иметь как минимум 20 дней дневниковых записей в течение любого 4-недельного интервала, минимум 60 дней дневниковых записей в течение 12-недельного интервала и минимум 110 дней дневниковых записей в течение 26-недельного интервала. ответчик.
12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Процент участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-d) Глобальная шкала симптомов по интервалам
Временное ограничение: 12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Лица, отвечающие на глобальные симптомы СРК-d, определялись как участники, которые соответствовали ежедневным критериям ответа на глобальные симптомы СРК-d (т. е. общая оценка симптомов СРК-d 0 [отсутствует] или 1 [легкая]; или ежедневная оценка общих симптомов СРК-d). показатель улучшился на ≥2,0 по сравнению с исходным средним значением) в течение как минимум 50% дней с дневниковыми записями в течение каждого интервала. Шкала глобальных симптомов СРК-d представляла собой 5-балльную шкалу с баллами от 0 до 4. 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы и 4 = очень тяжелые симптомы. Участник должен иметь как минимум 20 дней дневниковых записей в течение любого 4-недельного интервала, минимум 60 дней дневниковых записей в течение 12-недельного интервала и минимум 110 дней дневниковых записей в течение 26-недельного интервала. быть ответчиком.
12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Процент участников, ответивших на шкалу оценки качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 и 52 (конец лечения [EOT])
Респонденты IBS-QoL определялись как участники, достигшие улучшения как минимум на 14 баллов по общему баллу IBS-QoL по сравнению с исходным уровнем до соответствующего визита. IBS-QoL состоит из 34 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов, где 1 обычно представляет лучшие ответы по пунктам, а 5 — худшие ответы. Индивидуальные ответы на вопросы, на которые даны ответы, суммировались и стандартизировались для получения общего балла, а затем для простоты интерпретации были преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов (0 = худшее; 100 = лучшее).
Недели 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 и 52 (конец лечения [EOT])
Процент участников с синдромом раздраженного кишечника - шкала адекватного облегчения (IBS-AR)
Временное ограничение: 12-недельный интервал (недели 1-12) и 26-недельный интервал (недели 1-26)
Адекватное облегчение симптомов СРК оценивали один раз в неделю, отвечая на вопрос IBS-AR в электронном дневнике. Респонденты СРК-АР были определены как участники с еженедельным ответом «Да» на адекватное облегчение их симптомов СРК в течение по крайней мере 50% от общего числа недель в течение интервала. Участник должен иметь положительный ответ в течение ≥6 недель для 12-недельного интервала и ≥13 недель для 26-недельного интервала, независимо от соблюдения дневника, чтобы быть ответившим.
12-недельный интервал (недели 1-12) и 26-недельный интервал (недели 1-26)
Изменение ежедневных показателей дискомфорта в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12 и 26
Симптомы абдоминального дискомфорта регистрировали по шкале от 0 до 10, где 0 соответствовало отсутствию дискомфорта, а 10 соответствовало наихудшему вообразимому дискомфорту. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение дискомфорта.
Исходный уровень, недели 4, 12 и 26
Изменение ежедневных показателей вздутия живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12 и 26
Симптомы вздутия живота регистрировали по шкале от 0 до 10, где 0 соответствовало отсутствию вздутия живота, а 10 соответствовало максимально возможному вздутию живота. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение вздутия живота.
Исходный уровень, недели 4, 12 и 26
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26
Участники регистрировали количество дефекаций в течение 24 часов ежедневно на протяжении всего лечения.
Недели 4, 12 и 26
Количество эпизодов недержания кишечника
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26
Участники регистрировали количество эпизодов недержания мочи в течение 24 часов ежедневно на протяжении всего лечения.
Недели 4, 12 и 26
Количество дней без недержания кишечника
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26
День без недержания мочи был днем, когда участник не сообщил об эпизодах недержания мочи. Количество дней без недержания мочи у участника оценивалось каждую неделю на основе количества зарегистрированных дней.
Недели 4, 12 и 26
Количество срочных эпизодов в день
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26
Участники регистрировали количество эпизодов неотложных позывов в течение 24 часов ежедневно на протяжении всего лечения.
Недели 4, 12 и 26
Общие баллы IBS-QoL
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 и 52 (EOT)
IBS-QoL состоит из 34 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов, где 1 обычно представляет лучшие ответы по пунктам, а 5 — худшие ответы. Индивидуальные ответы на вопросы, на которые даны ответы, суммировались и стандартизировались для получения общего балла, а затем были преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов (0 = худшее; 100 = лучшее) для простоты интерпретации.
Недели 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 и 52 (EOT)
Изменение общих показателей IBS-QoL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 и 52/EOT
IBS-QoL состоит из 34 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов, где 1 обычно представляет лучшие ответы по пунктам, а 5 — худшие ответы. Индивидуальные ответы на вопросы, на которые даны ответы, суммировались и стандартизировались для получения общего балла, а затем были преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов (0 = худшее; 100 = лучшее) для простоты интерпретации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 и 52/EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27018966IBS3001
  • 2012-001600-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться