Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av eluxadoline ved behandling av deltakere med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-d)

3. august 2018 oppdatert av: Furiex Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-27018966 i behandling av pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ulike doser av eluxadolin (JNJ-27018966) sammenlignet med placebo i behandlingen av deltakere med diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Irritabel tarm-syndrom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1282

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
    - Furiex research site
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    - Furiex research site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Furiex research site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
    - Furiex research site
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
    - Furiex research site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
    - Furiex research site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5R8
    - Furiex research site
  - Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
    - Furiex research site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
    - Furiex research site
Forente stater
- Alabama
  - Athens, Alabama, Forente stater, 35611
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
    - Furiex research site
  - Foley, Alabama, Forente stater, 36535
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
    - Furiex research site
  - Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
    - Furiex research site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - Furiex research site
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
    - Furiex research site
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Furiex research site
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
    - Furiex research site
  - North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    - Furiex research site
- California
  - Azusa, California, Forente stater, 91702
    - Furiex research site
  - Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
    - Furiex research site
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Furiex research site
  - Carson, California, Forente stater, 91105
    - Furiex research site
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91910
    - Furiex research site
  - Corona, California, Forente stater, 92880
    - Furiex research site
  - El Cajon, California, Forente stater, 92020
    - Furiex research site
  - Encino, California, Forente stater, 91436
    - Furiex research site
  - Garden Grove, California, Forente stater, 92843
    - Furiex research site
  - Lomita, California, Forente stater, 90717
    - Furiex research site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90022
    - Furiex research site
  - Monterey Park, California, Forente stater, 91754
    - Furiex research site
  - Murrieta, California, Forente stater, 92562
    - Furiex research site
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood, California, Forente stater, 91606
    - Furiex research site
  - Oakland, California, Forente stater, 94612
    - Furiex research site
  - Oxnard, California, Forente stater, 93030
    - Furiex research site
  - Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
    - Furiex research site
  - Poway, California, Forente stater, 92064
    - Furiex research site
  - Riverside, California, Forente stater, 92501
    - Furiex research site
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Furiex research site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Forente stater, 92114
    - Furiex research site
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Furiex research site
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
    - Furiex research site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
    - Furiex research site
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Furiex research site
  - Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
    - Furiex research site
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
    - Furiex research site
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Furiex research site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
    - Furiex research site
  - Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
    - Furiex research site
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511
    - Furiex research site
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
    - Furiex research site
  - Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
    - Furiex research site
  - Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
    - Furiex research site
  - Doral, Florida, Forente stater, 33172
    - Furiex research site
  - Eustis, Florida, Forente stater, 32726
    - Furiex research site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
    - Furix Research Site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Furiex research site
  - Inverness, Florida, Forente stater, 34452
    - Furiex research site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Furiex research site
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    - Furiex research site
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Furiex research site
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33015
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33126
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33135
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33175
    - Furiex research site
  - Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
    - Furiex research site
  - Miramar, Florida, Forente stater, 33025
    - Furiex research site
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Furiex research site
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
    - Furiex research site
  - New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32801
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32819
    - Furiex research site
  - Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
    - Furiex research site
  - Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
    - Furiex research site
  - Palm Beach, Florida, Forente stater, 33472
    - Furiex research site
  - Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
    - Furiex research site
  - Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
    - Furiex research site
  - Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
    - Furiex research site
  - Sanford, Florida, Forente stater, 32771
    - Furiex research site
  - Sebastian, Florida, Forente stater, 32958
    - Furiex research site
  - South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Furiex research site
  - Venice, Florida, Forente stater, 34292
    - Furiex research site
  - Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    - Furiex research site
  - Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    - Furiex research site
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    - Furiex research site
  - Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
    - Furiex research site
  - Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
    - Furiex research site
  - Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
    - Furiex research site
  - Oakwood, Georgia, Forente stater, 30566
    - Furiex research site
  - Perry, Georgia, Forente stater, 31069
    - Furiex research site
  - Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
    - Furiex research site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
    - Furiex research site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Forente stater, 60101
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Furiex research site
  - Morton, Illinois, Forente stater, 61550
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
    - Furiex research site
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    - Furiex research site
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Furiex research site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Furiex research site
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
    - Furiex research site
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Furiex research site
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - Furiex research site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Furiex research site
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
    - Furiex research site
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
    - Furiex research site
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
    - Furiex research site
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    - Furiex research site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
    - Furiex research site
  - Hawesville, Kentucky, Forente stater, 42348
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - Furiex research site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Furiex research site
  - Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    - Furiex research site
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    - Furiex research site
- Louisiana
  - Baker, Louisiana, Forente stater, 70794
    - Furiex research site
  - Covington, Louisiana, Forente stater, 70435
    - Furiex research site
  - Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
    - Furiex research site
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - Furiex research site
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
    - Furiex research site
  - Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
    - Furiex research site
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    - Furiex research site
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    - Furiex research site
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - Furiex research site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Furiex research site
  - Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    - Furiex research site
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    - Furiex research site
  - Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    - Furiex research site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Furiex research site
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    - Furiex research site
  - Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
    - Furiex research site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
    - Furiex research site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    - Furiex research site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Furiex research site
  - Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    - Furiex research site
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Furiex research site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    - Furiex research site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Furiex research site
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    - Furiex research site
- New Jersey
  - Collingswood, New Jersey, Forente stater, 08108
    - Furiex research site
  - Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
    - Furiex research site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - Furiex research site
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
    - Furiex research site
  - Endwell, New York, Forente stater, 13760
    - Furiex research site
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11023
    - Furiex research site
  - Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
    - Furiex research site
  - Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
    - Furiex research site
  - New Windsor, New York, Forente stater, 12553
    - Furiex research site
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Furiex research site
  - North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
    - Furiex research site
  - Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Furiex research site
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
    - Furiex research site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
    - Furiex research site
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
    - Furiex research site
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    - Furiex research site
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
    - Furiex research site
  - Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
    - Furiex research site
  - High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    - Furiex research site
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Furiex research site
  - Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
    - Furiex research site
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    - Furiex research site
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    - Furiex research site
  - Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Furiex research site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Furiex research site
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    - Furiex research site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
    - Furiex research site
  - Berea, Ohio, Forente stater, 44017
    - Furiex research site
  - Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
    - Furiex research site
  - Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
    - Furiex research site
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
    - Furiex research site
  - Marion, Ohio, Forente stater, 43302
    - Furiex research site
  - Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
    - Furiex research site
  - Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    - Furiex research site
  - Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
    - Furiex research site
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Furiex research site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Furiex research site
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    - Furiex research site
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Furiex research site
- Pennsylvania
  - Belle Vernon, Pennsylvania, Forente stater, 15012
    - Furiex research site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
    - Furiex research site
  - Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
    - Furiex research site
  - Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
    - Furiex research site
  - Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    - Furiex research site
  - Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
    - Furiex research site
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
    - Furiex research site
  - East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
    - Furiex research site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - Furiex research site
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Furiex research site
  - Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
    - Furiex research site
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Furiex research site
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Furiex research site
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    - Furiex research site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
    - Furiex research site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29752
    - Furiex research site
  - Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    - Furiex research site
  - Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
    - Furiex research site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
    - Furiex research site
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    - Furiex research site
  - Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
    - Furiex research site
  - Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
    - Furiex research site
  - Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
    - Furiex research site
  - Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
    - Furiex research site
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Furiex research site
  - Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
    - Furiex research site
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78745
    - Furiex research site
  - Austin, Texas, Forente stater, 78756
    - Furiex research site
  - Baytown, Texas, Forente stater, 77521
    - Furiex research site
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75224
    - Furiex research site
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79905
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77074
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77079
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77089
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77098
    - Furiex research site
  - Marshall, Texas, Forente stater, 75670
    - Furiex research site
  - Plano, Texas, Forente stater, 75024
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Furiex research site
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
    - Furiex research site
- Utah
  - Clinton, Utah, Forente stater, 84015
    - Furiex research site
  - Draper, Utah, Forente stater, 84020
    - Furiex research site
  - Logan, Utah, Forente stater, 84341
    - Furiex research site
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84405
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    - Furiex research site
  - West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    - Furiex research site
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Furiex research site
  - Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
    - Furiex research site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Furiex research site
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Furiex research site
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    - Furiex research site
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    - Furiex research site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Furiex research site
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia, BA2 3HT
    - Furiex research site
  - Bath, Storbritannia, BA2 4BY
    - Furiex research site
  - Coventry, Storbritannia, CV6 4DD
    - Furiex research site
  - Dorking, Storbritannia, RH4 1SD
    - Furiex research site
  - Haxey, Storbritannia, DN9 2HY
    - Furiex research site
  - London, Storbritannia, E11 1NR
    - Furiex research site
  - Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
    - Furiex research site
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Furiex research site
  - Strensall, Storbritannia, YO32 5UA
    - Furiex research site
  - Thornton, Storbritannia, FY5 2TZ
    - Furiex research site
  - Torpoint, Storbritannia, PL11 2JW
    - Furiex research site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
    - Furiex research site
  - Thornton-Cleveleys, Lancashire, Storbritannia, FY5 3LF
    - Furiex research site
- Leicestershire
  - Burbage, Leicestershire, Storbritannia, LE10 2SE
    - Furiex research site
- Warwickshire
  - Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannia, CV32 4RA
    - Furiex research site
- Wiltshire
  - Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN14 6GT
    - Furiex research site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren har en diagnose irritabel tarmsyndrom (IBS) med en undertype av diaré definert av Roma III-kriteriene.
Deltakeren har fått utført en koloskopi:
- Innen 10 år før forhåndsscreening hvis deltakeren er minst 50 år gammel (sigmoidoskopi, dobbel kontrast bariumklyster eller computertomografi (CT) kolografi innen de siste 5 årene er akseptabelt)
- Siden starten (hvis aktuelt) av noen av følgende alarmfunksjoner for deltakere i alle aldre:
  - Deltaker har dokumentert vekttap de siste 6 månedene
  - Deltaker har nattlige symptomer
  - Deltaker har en familiær historie med førstegradsslektninger med tykktarmskreft eller
  - Deltakeren har blod blandet med avføringen (unntatt blod fra hemoroider).
Kvinnelige deltakere må være:
- Postmenopausal, definert som 52 år eller eldre og amenoréisk i minst 2 år ved Prescreening,
- Kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid),
- Avholdende, eller
- Hvis du er seksuelt aktiv, bør du praktisere en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har en diagnose av IBS med en undertype av forstoppelse, blandet IBS eller usubtypet IBS i henhold til Roma III-kriteriene.
Deltakeren har en historie med inflammatoriske eller immunmedierte gastrointestinale (GI) lidelser, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og cøliaki.
Deltakeren har en historie med divertikulitt innen 3 måneder før forhåndsscreening.
Deltakeren har en historie med intestinal obstruksjon, striktur, giftig megacolon, GI-perforasjon, fekal innvirkning, magebånd, fedmekirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon (f.eks. aortoiliacasykdom).
Deltakeren har en av følgende kirurgiske historier:
- Kolecystektomi med noen historie med smerter i galleveiene etter kolecystektomi
- Eventuell abdominal kirurgi innen 3 måneder før forhåndsscreening
- Deltakeren har en historie med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi mer enn 3 måneder etter operasjonen er tillatt)

Andre protokollspesifikke kvalifikasjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eluxadolin 75 mg Eluxadoline 75 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 52 uker.	Legemiddel: Eluxadoline Orale tabletter to ganger daglig Andre navn: JNJ-27018966
Eksperimentell: Eluxadolin 100 mg Eluxadoline 100 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 52 uker.	Legemiddel: Eluxadoline Orale tabletter to ganger daglig Andre navn: JNJ-27018966
Placebo komparator: Placebo Eluxadoline placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i en periode på opptil 52 uker.	Legemiddel: Placebo Orale tabletter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var sammensatte respondenter basert på forbedringer fra baseline i daglige verste magesmerter og daglige avføringskonsistensscore Tidsramme: Opptil 12 uker	Sammensatte respondere ble definert som en deltaker som oppfylte de daglige responskriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i løpet av interesseintervallet. En deltaker må ha oppfylt begge de følgende kriteriene på en gitt dag for å være en daglig responder: 1) Daglig smerterespons: verste magesmerter i løpet av de siste 24 timene forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline (gjennomsnitt av daglige verste magesmerter uken før randomisering). 2) Daglig avføringskonsistensrespons: Bristol Stool Scale (BSS)-score <5 (dvs. skår på 1, 2, 3 eller 4) eller fravær av avføring dersom det er ledsaget av ≥30 % bedring i verste magesmerter sammenlignet med baseline smerte. Bristol avføringsskala ble definert som en 7-punkts skala der en poengsum på 1 = separate harde klumper, 2 = pølseformet men klumpete, 3 = pølseaktig med sprekker på overflaten, 4 = pølseaktig men glatt og myk, 5 = myke klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med fillete kanter, og 7 = vannaktige uten faste stykker.	Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var sammensatte respondenter basert på forbedringer fra baseline i daglige verste magesmerter og daglige avføringskonsistensscore Tidsramme: Opptil 26 uker	Sammensatte respondere ble definert som en deltaker som oppfylte de daglige responskriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i løpet av interesseintervallet. En deltaker må ha oppfylt begge de følgende kriteriene på en gitt dag for å være en daglig responder: 1) Daglig smerterespons: verste magesmerter i løpet av de siste 24 timene forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline (gjennomsnitt av daglige verste magesmerter uken før randomisering). 2) Daglig avføringskonsistensrespons: Bristol Stool Scale (BSS)-score <5 (dvs. skår på 1, 2, 3 eller 4) eller fravær av avføring dersom det er ledsaget av ≥30 % bedring i verste magesmerter sammenlignet med baseline smerte. Bristol avføringsskala ble definert som en 7-punkts skala der en poengsum på 1 = separate harde klumper, 2 = pølseformet men klumpete, 3 = pølseaktig med sprekker på overflaten, 4 = pølseaktig men glatt og myk, 5 = myke klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med fillete kanter, og 7 = vannaktige uten faste stykker.	Opptil 26 uker
Prosentandel av deltakere som var smerteresponser i daglige verste magesmerter etter intervaller Tidsramme: 12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	Smerte respondere ble definert som deltakere som oppfylte de daglige smerteresponskriteriene (dvs. den verste magesmerterscore de siste 24 timene ble forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline) i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i hvert intervall. En deltaker må ha hatt minst 20 dager med dagbokoppføringer over ethvert 4-ukers intervall, minimum 60 dager med dagbokoppføringer over 12-ukersintervallet, og minimum 110 dager med dagbokoppføringer over 26-ukersintervallet å være en responder.	12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Prosentandel av deltakere som svarte i daglige avføringskonsistenspoeng etter intervaller Tidsramme: 12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	Avføringskonsistensresponderere: deltakere som oppfylte daglige avføringskonsistensresponskriterium (dvs. score på 1, 2, 3 eller 4 eller fravær av tarmbevegelse hvis ledsaget av ≥30 % forbedring i verste magesmerter sammenlignet med baselinesmerter) i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i hvert intervall. BSS ble definert som en 7-punkts skala der score på 1= separate harde klumper, 2= pølseformet men klumpete, 3= pølseaktig med sprekker på overflaten, 4= pølseaktig men glatt og myk, 5= myke klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med fillete kanter, og 7 = vannaktige uten faste stykker. En deltaker må ha hatt minimum 20 dager med dagbokoppføringer over ethvert 4-ukers intervall, minimum 60 dager med dagbokoppføringer over 12 ukers intervall, og minimum 110 dager med dagbokoppføringer over 26 ukers intervall. en responder.	12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Prosentandel av deltakere som svarte på irritabel tarmsyndrom, diaré dominerende (IBS-d) global symptomskala etter intervaller Tidsramme: 12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	IBS-d globale symptomresponser ble definert som de deltakerne som oppfylte de daglige IBS-d globale symptomresponskriteriene (dvs. IBS-d global symptomscore på 0 [ingen] eller 1 [mild]; eller et daglig IBS-d globalt symptom poengsum forbedret med ≥2,0 sammenlignet med basislinjegjennomsnittet) i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i løpet av hvert intervall. IBS-d Global Symptom Scale var en 5-punkts skala, score fra 0 til 4. 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= alvorlige symptomer og 4 = svært alvorlige symptomer. En deltaker må ha hatt minst 20 dager med dagbokoppføringer over ethvert 4-ukers intervall, minimum 60 dager med dagbokoppføringer over 12-ukersintervallet, og minimum 110 dager med dagbokoppføringer over 26-ukersintervallet å være en responder.	12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Prosentandel av deltakere som responderte på Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measure (IBS-QoL)-skalaen Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 og 52 (slutt på behandling [EOT])	IBS-QoL responders ble definert som deltakere som oppnådde minst 14 poengs forbedring i IBS-QoL total poengsum fra baseline til gjeldende besøk. IBS-QoL består av 34 elementer hver med en 5-punkts svarskala, der 1 generelt representerer bedre svar på elementer og 5 representerer dårligere svar. De individuelle svarene på de besvarte elementene ble summert og standardisert for en total poengsum og deretter transformert til en 0- til 100-punkts (0= dårligst; 100=bedre) skala for enkel tolkning.	Uke 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 og 52 (slutt på behandling [EOT])
Prosentandel av deltakere med Irritabel tarm-Syndrom – Tilstrekkelig lindring (IBS-AR) skala Tidsramme: 12-ukers intervall (uke 1-12) og 26-ukers intervall (uke 1-26)	Tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer ble vurdert én gang i uken av deltakerne som svarte på IBS-AR-elementet i den elektroniske dagboken. IBS-AR-respondere ble definert som deltakere med en ukentlig respons på "Ja" på tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i minst 50 % av de totale ukene i løpet av intervallet. En deltaker må ha hatt en positiv respons på ≥6 uker for 12-ukersintervallet og ≥13 uker for 26-ukersintervallet, uavhengig av dagboksamsvar, for å svare.	12-ukers intervall (uke 1-12) og 26-ukers intervall (uke 1-26)
Endring fra baseline i daglige poeng for ubehag i magen Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 26	Symptomer på ubehag i magen ble registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarte ingen ubehag og 10 tilsvarte verst tenkelige ubehag. En negativ endring fra baseline indikerer at ubehaget er redusert.	Baseline, uke 4, 12 og 26
Endring fra baseline i daglige resultat for oppblåst mage Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 26	Symptomer på abdominal oppblåsthet ble registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarte ingen oppblåsthet og 10 tilsvarte verst tenkelig oppblåsthet. En negativ endring fra baseline indikerer at oppblåstheten er redusert.	Baseline, uke 4, 12 og 26
Antall tarmbevegelser per dag Tidsramme: Uke 4, 12 og 26	Deltakerne registrerte antall avføringer over 24 timer daglig gjennom hele behandlingen.	Uke 4, 12 og 26
Antall tarminkontinensepisoder Tidsramme: Uke 4, 12 og 26	Deltakerne registrerte antall inkontinensepisoder over 24 timer daglig gjennom hele behandlingen.	Uke 4, 12 og 26
Antall tarminkontinensfrie dager Tidsramme: Uke 4, 12 og 26	En inkontinensfri dag var en dag hvor deltakeren rapporterte null inkontinensepisoder. Antall inkontinensfrie dager for en deltaker ble vurdert hver uke basert på antall rapporterte dager.	Uke 4, 12 og 26
Antall hasteepisoder per dag Tidsramme: Uke 4, 12 og 26	Deltakerne registrerte antall akutte episoder over 24 timer daglig gjennom hele behandlingen.	Uke 4, 12 og 26
IBS-QoL totalscore Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 og 52 (EOT)	IBS-QoL består av 34 elementer hver med en 5-punkts svarskala, der 1 generelt representerer bedre svar på elementer og 5 representerer dårligere svar. De individuelle svarene på de besvarte elementene ble summert og standardisert for en total poengsum og deretter transformert til en 0- til 100-punkts skala (0=dårligst; 100=bedre) for enkel tolkning.	Uke 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 og 52 (EOT)
Endring fra baseline i IBS-QoL totale poeng Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 og 52/EOT	IBS-QoL består av 34 elementer hver med en 5-punkts svarskala, der 1 generelt representerer bedre svar på elementer og 5 representerer dårligere svar. De individuelle svarene på de besvarte elementene ble summert og standardisert for en total poengsum og deretter transformert til en 0- til 100-punkts skala (0=dårligst; 100=bedre) for enkel tolkning. En positiv endring fra Baseline indikerer at livskvaliteten ble bedre.	Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 og 52/EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

27018966IBS3001
2012-001600-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av eluxadoline ved behandling av deltakere med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-d)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-27018966 i behandling av pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre