Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Eluxadoline vid behandling av deltagare med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-d)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Furiex Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-27018966 vid behandling av patienter med diarré-dominerande irritabel tarm.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av olika doser av eluxadolin (JNJ-27018966) jämfört med placebo vid behandling av deltagare med diarré-dominerande irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Irritabel tarmsyndrom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1282

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
    - Furiex research site
  - Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
    - Furiex research site
  - Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
    - Furiex research site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    - Furiex research site
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
    - Furiex research site
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    - Furiex research site
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
    - Furiex research site
  - North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
    - Furiex research site
- California
  - Azusa, California, Förenta staterna, 91702
    - Furiex research site
  - Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
    - Furiex research site
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
    - Furiex research site
  - Carson, California, Förenta staterna, 91105
    - Furiex research site
  - Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
    - Furiex research site
  - Corona, California, Förenta staterna, 92880
    - Furiex research site
  - El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
    - Furiex research site
  - Encino, California, Förenta staterna, 91436
    - Furiex research site
  - Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
    - Furiex research site
  - Lomita, California, Förenta staterna, 90717
    - Furiex research site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
    - Furiex research site
  - Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
    - Furiex research site
  - Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
    - Furiex research site
  - Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
    - Furiex research site
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94612
    - Furiex research site
  - Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
    - Furiex research site
  - Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
    - Furiex research site
  - Poway, California, Förenta staterna, 92064
    - Furiex research site
  - Riverside, California, Förenta staterna, 92501
    - Furiex research site
  - Roseville, California, Förenta staterna, 95661
    - Furiex research site
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92114
    - Furiex research site
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - Furiex research site
  - Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
    - Furiex research site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
    - Furiex research site
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
    - Furiex research site
  - Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
    - Furiex research site
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
    - Furiex research site
  - Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    - Furiex research site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
    - Furiex research site
  - Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna, 06877
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
    - Furiex research site
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
    - Furiex research site
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
    - Furiex research site
  - Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
    - Furiex research site
  - Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
    - Furiex research site
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
    - Furiex research site
  - Eustis, Florida, Förenta staterna, 32726
    - Furiex research site
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
    - Furix Research Site
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
    - Furiex research site
  - Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
    - Furiex research site
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    - Furiex research site
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
    - Furiex research site
  - Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
    - Furiex research site
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
    - Furiex research site
  - Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Furiex research site
  - Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
    - Furiex research site
  - Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
    - Furiex research site
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
    - Furiex research site
  - New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
    - Furiex research site
  - Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
    - Furiex research site
  - Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
    - Furiex research site
  - Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
    - Furiex research site
  - Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
    - Furiex research site
  - Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
    - Furiex research site
  - Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
    - Furiex research site
  - Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
    - Furiex research site
  - Sebastian, Florida, Förenta staterna, 32958
    - Furiex research site
  - South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    - Furiex research site
  - Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
    - Furiex research site
  - Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    - Furiex research site
  - Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    - Furiex research site
  - Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
    - Furiex research site
  - Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
    - Furiex research site
  - Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
    - Furiex research site
  - Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
    - Furiex research site
  - Oakwood, Georgia, Förenta staterna, 30566
    - Furiex research site
  - Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
    - Furiex research site
  - Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
    - Furiex research site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
    - Furiex research site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Furiex research site
  - Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
    - Furiex research site
  - Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    - Furiex research site
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Furiex research site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    - Furiex research site
  - Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
    - Furiex research site
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Furiex research site
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    - Furiex research site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - Furiex research site
  - Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
    - Furiex research site
  - Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
    - Furiex research site
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
    - Furiex research site
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    - Furiex research site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
    - Furiex research site
  - Hawesville, Kentucky, Förenta staterna, 42348
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - Furiex research site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Furiex research site
  - Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
    - Furiex research site
  - Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
    - Furiex research site
- Louisiana
  - Baker, Louisiana, Förenta staterna, 70794
    - Furiex research site
  - Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70435
    - Furiex research site
  - Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
    - Furiex research site
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    - Furiex research site
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
    - Furiex research site
  - Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
    - Furiex research site
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    - Furiex research site
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
    - Furiex research site
- Maine
  - Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    - Furiex research site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Furiex research site
  - Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
    - Furiex research site
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
    - Furiex research site
  - Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    - Furiex research site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - Furiex research site
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
    - Furiex research site
  - Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
    - Furiex research site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
    - Furiex research site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    - Furiex research site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Furiex research site
  - Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
    - Furiex research site
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    - Furiex research site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
    - Furiex research site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - Furiex research site
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    - Furiex research site
- New Jersey
  - Collingswood, New Jersey, Förenta staterna, 08108
    - Furiex research site
  - Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
    - Furiex research site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    - Furiex research site
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
    - Furiex research site
  - Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
    - Furiex research site
  - Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
    - Furiex research site
  - Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
    - Furiex research site
  - Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
    - Furiex research site
  - New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
    - Furiex research site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Furiex research site
  - North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
    - Furiex research site
  - Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Furiex research site
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
    - Furiex research site
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
    - Furiex research site
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
    - Furiex research site
  - Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
    - Furiex research site
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
    - Furiex research site
  - Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
    - Furiex research site
  - High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
    - Furiex research site
  - Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
    - Furiex research site
  - Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
    - Furiex research site
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    - Furiex research site
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    - Furiex research site
  - Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Furiex research site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    - Furiex research site
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    - Furiex research site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
    - Furiex research site
  - Berea, Ohio, Förenta staterna, 44017
    - Furiex research site
  - Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
    - Furiex research site
  - Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
    - Furiex research site
  - Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
    - Furiex research site
  - Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
    - Furiex research site
  - Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
    - Furiex research site
  - Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    - Furiex research site
  - Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
    - Furiex research site
  - Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    - Furiex research site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    - Furiex research site
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
    - Furiex research site
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - Furiex research site
- Pennsylvania
  - Belle Vernon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15012
    - Furiex research site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
    - Furiex research site
  - Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
    - Furiex research site
  - Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
    - Furiex research site
  - Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    - Furiex research site
  - Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
    - Furiex research site
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
    - Furiex research site
  - East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
    - Furiex research site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - Furiex research site
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    - Furiex research site
  - Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
    - Furiex research site
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - Furiex research site
  - Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
    - Furiex research site
  - Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    - Furiex research site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
    - Furiex research site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29752
    - Furiex research site
  - Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
    - Furiex research site
  - Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
    - Furiex research site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
    - Furiex research site
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
    - Furiex research site
  - Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
    - Furiex research site
  - Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
    - Furiex research site
  - Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
    - Furiex research site
  - Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
    - Furiex research site
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    - Furiex research site
  - Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
    - Furiex research site
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
    - Furiex research site
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
    - Furiex research site
  - Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
    - Furiex research site
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
    - Furiex research site
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
    - Furiex research site
  - Marshall, Texas, Förenta staterna, 75670
    - Furiex research site
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - Furiex research site
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
    - Furiex research site
- Utah
  - Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
    - Furiex research site
  - Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
    - Furiex research site
  - Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
    - Furiex research site
  - Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    - Furiex research site
  - West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    - Furiex research site
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Furiex research site
  - Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
    - Furiex research site
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
    - Furiex research site
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - Furiex research site
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
    - Furiex research site
  - Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
    - Furiex research site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Furiex research site
Kanada
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
    - Furiex research site
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    - Furiex research site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Furiex research site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
    - Furiex research site
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    - Furiex research site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
    - Furiex research site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
    - Furiex research site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
    - Furiex research site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
    - Furiex research site
Storbritannien
- - Bath, Storbritannien, BA2 3HT
    - Furiex research site
  - Bath, Storbritannien, BA2 4BY
    - Furiex research site
  - Coventry, Storbritannien, CV6 4DD
    - Furiex research site
  - Dorking, Storbritannien, RH4 1SD
    - Furiex research site
  - Haxey, Storbritannien, DN9 2HY
    - Furiex research site
  - London, Storbritannien, E11 1NR
    - Furiex research site
  - Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
    - Furiex research site
  - Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    - Furiex research site
  - Strensall, Storbritannien, YO32 5UA
    - Furiex research site
  - Thornton, Storbritannien, FY5 2TZ
    - Furiex research site
  - Torpoint, Storbritannien, PL11 2JW
    - Furiex research site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
    - Furiex research site
  - Thornton-Cleveleys, Lancashire, Storbritannien, FY5 3LF
    - Furiex research site
- Leicestershire
  - Burbage, Leicestershire, Storbritannien, LE10 2SE
    - Furiex research site
- Warwickshire
  - Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannien, CV32 4RA
    - Furiex research site
- Wiltshire
  - Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN14 6GT
    - Furiex research site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren har diagnosen colon irritabile (IBS) med en subtyp av diarré som definieras av Rom III-kriterierna.
Deltagaren har genomgått en koloskopi:
- Inom 10 år före förscreening om deltagaren är minst 50 år gammal (sigmoidoskopi, dubbelkontrast bariumlavemang eller datortomografi (CT) kolografi under de senaste 5 åren är acceptabelt)
- Sedan starten (om tillämpligt) av någon av följande larmfunktioner för deltagare i alla åldrar:
  - Deltagaren har dokumenterat viktminskning under de senaste 6 månaderna
  - Deltagaren har nattliga symtom
  - Deltagaren har en familjehistoria av första gradens släktingar med tjocktarmscancer eller
  - Deltagaren har blod blandat med sin avföring (exklusive blod från hemorrojder).
Kvinnliga deltagare måste vara:
- Postmenopausal, definierad som 52 år eller äldre och amenorroisk i minst 2 år vid Prescreening,
- Kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt varit oförmögen att bli gravid),
- Abstinent, eller
- Om du är sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Deltagaren har diagnosen IBS med en undertyp av förstoppning, blandad IBS eller icke-subtypad IBS enligt Rom III-kriterierna.
Deltagaren har en historia av inflammatoriska eller immunmedierade gastrointestinala (GI) sjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (dvs Crohns sjukdom, ulcerös kolit) och celiaki.
Deltagaren har en historia av divertikulit inom 3 månader före förscreening.
Deltagaren har en historia av intestinal obstruktion, striktur, giftig megakolon, GI-perforation, fekal inverkan, magband, bariatrisk kirurgi, sammanväxningar, ischemisk kolit eller försämrad tarmcirkulation (t.ex. aortoiliaka).
Deltagaren har någon av följande kirurgiska historia:
- Kolecystektomi med någon historia av smärta i gallvägarna efter kolecystektomi
- Eventuell bukkirurgi inom 3 månader före förundersökning
- Deltagaren har en historia av större mag-, lever-, pankreas- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemorroidektomi eller polypektomi mer än 3 månader efter operation är tillåtna)

Andra protokollspecifika behörighetskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Eluxadolin 75 mg Eluxadolin 75 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 52 veckors period.	Läkemedel: Eluxadoline Orala tabletter två gånger dagligen Andra namn: JNJ-27018966
Experimentell: Eluxadolin 100 mg Eluxadolin 100 mg tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 52 veckors period.	Läkemedel: Eluxadoline Orala tabletter två gånger dagligen Andra namn: JNJ-27018966
Placebo-jämförare: Placebo Eluxadoline placebo matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 52 veckors period.	Läkemedel: Placebo Orala tabletter två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av deltagare som var sammansatta svarare baserat på förbättringar från baslinjen i dagliga värsta buksmärtor och dagliga avföringspoäng Tidsram: Upp till 12 veckor	Sammansatta svarspersoner definierades som en deltagare som uppfyllde de dagliga svarskriterierna under minst 50 % av dagarna med dagboksanteckningar under intresseintervallet. En deltagare måste ha uppfyllt båda följande kriterier en viss dag för att svara dagligen: 1) Daglig smärtreaktion: värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna förbättrades med ≥30 % jämfört med baslinjen (genomsnitt av daglig värsta buksmärta veckan före randomiseringen). 2) Daglig avföringsrespons: Bristol Stool Scale (BSS) poäng <5 (dvs poäng på 1, 2, 3 eller 4) eller frånvaro av tarmrörelse om den åtföljs av ≥30 % förbättring av värsta buksmärtor jämfört med baslinjesmärta. Bristol avföringsskala definierades som en 7-gradig skala där poängen 1 = separata hårda klumpar, 2 = korvformad men klumpig, 3 = korvliknande med sprickor på ytan, 4 = korvliknande men slät och mjuk, 5 = mjuka blobbar med tydliga kanter, 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter och 7 = vattniga utan fasta bitar.	Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av deltagare som var sammansatta svarare baserat på förbättringar från baslinjen i dagliga värsta buksmärtor och dagliga avföringspoäng Tidsram: Upp till 26 veckor	Sammansatta svarspersoner definierades som en deltagare som uppfyllde de dagliga svarskriterierna under minst 50 % av dagarna med dagboksanteckningar under intresseintervallet. En deltagare måste ha uppfyllt båda följande kriterier en viss dag för att svara dagligen: 1) Daglig smärtreaktion: värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna förbättrades med ≥30 % jämfört med baslinjen (genomsnitt av daglig värsta buksmärta veckan före randomiseringen). 2) Daglig avföringsrespons: Bristol Stool Scale (BSS) poäng <5 (dvs poäng på 1, 2, 3 eller 4) eller frånvaro av tarmrörelse om den åtföljs av ≥30 % förbättring av värsta buksmärtor jämfört med baslinjesmärta. Bristol avföringsskala definierades som en 7-gradig skala där poängen 1 = separata hårda klumpar, 2 = korvformad men klumpig, 3 = korvliknande med sprickor på ytan, 4 = korvliknande men slät och mjuk, 5 = mjuka blobbar med tydliga kanter, 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter och 7 = vattniga utan fasta bitar.	Upp till 26 veckor
Andel deltagare som svarade på smärta i dagliga värsta buksmärtor efter intervall Tidsram: 12-veckors intervall (vecka 1-12), 26-veckors intervall (vecka 1-26) och 4-veckors intervall (vecka 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 och 21-24)	Smärtsvarare definierades som deltagare som uppfyllde de dagliga smärtsvarskriterierna (dvs. den värsta buksmärtpoängen under de senaste 24 timmarna förbättrades med ≥30 % jämfört med baslinjen) under minst 50 % av dagarna med dagboksanteckningar under varje intervall. En deltagare måste ha haft minst 20 dagars dagboksanteckningar under ett 4-veckorsintervall, minst 60 dagars dagboksanteckningar under 12-veckorsintervallet och minst 110 dagars dagboksanteckningar under 26-veckorsintervallet att vara ett svar.	12-veckors intervall (vecka 1-12), 26-veckors intervall (vecka 1-26) och 4-veckors intervall (vecka 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 och 21-24)
Andel deltagare som svarade i dagliga avföringskonsistenspoäng efter intervall Tidsram: 12-veckors intervall (vecka 1-12), 26-veckors intervall (vecka 1-26) och 4-veckors intervall (vecka 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 och 21-24)	Avföringskonsistenssvarare: deltagare som uppfyllde dagliga avföringskonsistenssvarskriterier (dvs poäng på 1, 2, 3 eller 4 eller frånvaro av tarmrörelse om de åtföljs av ≥30 % förbättring av värsta buksmärtor jämfört med baslinjesmärta) i minst 50 % av dagarna med dagboksanteckningar under varje intervall. BSS definierades som en 7-gradig skala där poängen 1= separata hårda klumpar, 2= korvformade men klumpiga, 3= korvliknande med sprickor på ytan, 4= korvliknande men släta och mjuka, 5= mjuka klumpar med tydliga kanter, 6= fluffiga bitar med trasiga kanter och 7= vattniga utan fasta bitar. En deltagare måste ha haft minst 20 dagars dagboksanteckningar under ett 4-veckorsintervall, minst 60 dagars dagboksanteckningar under 12 veckors intervall och minst 110 dagars dagboksanteckningar under 26 veckors intervall. en svarsperson.	12-veckors intervall (vecka 1-12), 26-veckors intervall (vecka 1-26) och 4-veckors intervall (vecka 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 och 21-24)
Andel deltagare som svarade på Irritable Bowel Syndrome, Diarré dominant (IBS-d) Global Symtom Skala efter intervall Tidsram: 12-veckors intervall (vecka 1-12), 26-veckors intervall (vecka 1-26) och 4-veckors intervall (vecka 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 och 21-24)	IBS-d globala symtomsvarare definierades som de deltagare som uppfyllde de dagliga IBS-d globala symtomsvarskriterierna (dvs. IBS-d globala symptompoäng på 0 [inget] eller 1 [milt]; eller ett dagligt IBS-d globalt symptom. poängen förbättrades med ≥2,0 jämfört med baslinjegenomsnittet) under minst 50 % av dagarna med dagboksanteckningar under varje intervall. IBS-d Global Symptom Scale var en femgradig skala, poäng från 0 till 4. 0= inga symtom, 1= lindriga symtom, 2= måttliga symtom, 3= svåra symtom och 4 = mycket svåra symtom. En deltagare måste ha haft minst 20 dagars dagboksanteckningar under ett 4-veckorsintervall, minst 60 dagars dagboksanteckningar under 12-veckorsintervallet och minst 110 dagars dagboksanteckningar under 26-veckorsintervallet att vara ett svar.	12-veckors intervall (vecka 1-12), 26-veckors intervall (vecka 1-26) och 4-veckors intervall (vecka 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 och 21-24)
Andel deltagare som svarade på Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measure (IBS-QoL) skalan Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 och 52 (slut på behandling [EOT])	IBS-QoL-svarare definierades som deltagare som uppnådde en förbättring på minst 14 poäng i IBS-QoL totalpoäng från baslinjen till det aktuella besöket. IBS-QoL består av 34 punkter vardera med en 5-gradig svarsskala, där 1 i allmänhet representerar bättre svar på objekt och 5 representerar sämre svar. De individuella svaren på de besvarade frågorna summerades och standardiserades för en totalpoäng och transformerades sedan till en 0- till 100-gradig skala (0= sämst; 100=bättre) för att underlätta tolkningen.	Vecka 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 och 52 (slut på behandling [EOT])
Procentandel av deltagare med Irritable Bowel Syndrome - Adequate Relief (IBS-AR) Skala Tidsram: 12 veckors intervall (vecka 1-12) och 26 veckors intervall (vecka 1-26)	Adekvat lindring av IBS-symtom bedömdes en gång i veckan av deltagare som svarade på IBS-AR-posten i den elektroniska dagboken. IBS-AR-svarare definierades som deltagare med ett veckosvar av "Ja" på adekvat lindring av sina IBS-symtom under minst 50 % av de totala veckorna under intervallet. En deltagare måste ha fått ett positivt svar på ≥6 veckor för 12-veckorsintervallet och ≥13 veckor för 26-veckorsintervallet, oavsett dagbokföljsamhet, för att svara.	12 veckors intervall (vecka 1-12) och 26 veckors intervall (vecka 1-26)
Ändring från baslinjen i dagliga siffror för bukbesvär Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 26	Symtom på bukbesvär registrerades på en skala från 0 till 10, där 0 motsvarade inget obehag och 10 motsvarade värsta tänkbara besvär. En negativ förändring från Baseline indikerar att obehaget minskat.	Baslinje, vecka 4, 12 och 26
Ändring från baslinjen i dagliga resultat för uppblåsthet i magen Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 26	Symtom på bukuppblåsthet registrerades på en skala från 0 till 10, där 0 motsvarade ingen uppblåsthet och 10 motsvarade värsta tänkbara uppblåsthet. En negativ förändring från baslinjen indikerar att uppblåstheten minskat.	Baslinje, vecka 4, 12 och 26
Antal tarmrörelser per dag Tidsram: Vecka 4, 12 och 26	Deltagarna registrerade antalet tarmrörelser under 24 timmar dagligen under hela behandlingen.	Vecka 4, 12 och 26
Antal tarminkontinensepisoder Tidsram: Vecka 4, 12 och 26	Deltagarna registrerade antalet inkontinensepisoder under 24 timmar dagligen under hela behandlingen.	Vecka 4, 12 och 26
Antal tarminkontinensfria dagar Tidsram: Vecka 4, 12 och 26	En inkontinensfri dag var en dag där deltagaren rapporterade noll inkontinensepisoder. Antalet inkontinensfria dagar för en deltagare bedömdes varje vecka baserat på antalet rapporterade dagar.	Vecka 4, 12 och 26
Antal brådskande avsnitt per dag Tidsram: Vecka 4, 12 och 26	Deltagarna registrerade antalet akuta episoder under 24 timmar dagligen under hela behandlingen.	Vecka 4, 12 och 26
IBS-QoL totalpoäng Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 och 52 (EOT)	IBS-QoL består av 34 punkter vardera med en 5-gradig svarsskala, där 1 i allmänhet representerar bättre svar på objekt och 5 representerar sämre svar. De individuella svaren på de besvarade frågorna summerades och standardiserades för en totalpoäng och transformerades sedan till en 0- till 100-gradig skala (0=sämst; 100=bättre) för att underlätta tolkningen.	Vecka 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 och 52 (EOT)
Ändring från baslinjen i IBS-QoL totala poäng Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 och 52/EOT	IBS-QoL består av 34 punkter vardera med en 5-gradig svarsskala, där 1 i allmänhet representerar bättre svar på objekt och 5 representerar sämre svar. De individuella svaren på de besvarade frågorna summerades och standardiserades för en totalpoäng och transformerades sedan till en 0- till 100-gradig skala (0=sämst; 100=bättre) för att underlätta tolkningen. En positiv förändring från Baseline indikerar att livskvaliteten förbättrades.	Baslinje, vecka 4, 8, 12, 18, 26, 36, 44 och 52/EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

27018966IBS3001
2012-001600-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Eluxadoline vid behandling av deltagare med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-d)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-27018966 vid behandling av patienter med diarré-dominerande irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer