연구는 안면 굴곡 운동 장치를 사용한 훈련이 환자의 코골이를 개선할 것이라는 이론을 시험할 것입니다
2013년 4월 29일 업데이트: Facial Concepts, Inc.
코골이 치료를 위한 페이셜 플렉스
이 연구는 6주 동안 Facial-Flex 운동 장치를 사용한 훈련이 기본 코골이 또는 매우 가벼운 수면 무호흡증 환자의 코골이를 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
휴대용 모니터링을 사용하여 6주간의 Facial-Flex 훈련 전후에 피험자를 연구합니다.
휴대용 수면 모니터를 반납하기 위해 8명의 환자가 방문하고 수면 센터로 2번의 추가 여행이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Shands Sleep Disorders Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시끄러운 코골이의 병력이 있지만 침대 파트너에 의한 호흡 정지가 관찰되지 않은(또는 전년도 내의 이전 수면 연구에서 매우 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증만 있는) 환자가 등록됩니다.
- 매우 가벼운 수면 무호흡증은 여기에서 무호흡-저호흡 지수(AHI) < 10/시간으로 정의됩니다.
- 이것은 AHI가 4% 이상의 동맥 산소 포화도와 관련된 흐름 신호의 30% 강하로 정의되는 저호흡을 사용하여 계산된다고 가정합니다.
제외 기준:
- 이전의 상기도 수술
- 주간 졸음(Epworth 졸음 척도 >12/24), (비만 BMI > 35 kg/M2)
- 88% 미만의 동맥 산소 불포화 상태에서 5분 이상으로 정의되는 상당한 동맥 산소 불포화 상태
- 하루 수면 시간이 4시간 미만인 심한 불면증
- 통제되지 않는 정신 장애
- 안면 쇠약을 유발하는 모든 장애
- 임신
- 측두 하악 관절 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페이셜 플렉스
Facial Concepts, Inc에서 제조한 안면 굴곡(FF) 운동기는 안면 근육 이완 치료를 위한 FDA 승인 클래스 I 의료 기기입니다.
얼굴 근육은 나이가 들면서 약해지는 경향이 있습니다.
탄력 조직의 악화와 안면 근육 약화의 조합은 얼굴을 처지게 합니다.
안면 굴곡은 서로 미끄러지는 두 개의 플라스틱 팁 곡선 하단 바로 구성됩니다.
탄성 밴드에 의해 외부 동적 저항이 제공됩니다.
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구강 운동 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이 지수
기간: 베이스라인과 안면 근육 훈련 6주 후
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코골이 지수는 모니터링 시간당 코골이 수입니다.
치료 전 및 치료 후(6주) 값을 비교합니다.
코골이는 일반적으로 흡기 중에 기록되고 목젖 및 입천장의 진동과 관련된 진동 소음입니다.
이 연구의 코골이 센서는 민감한 압력 변환기에 연결된 비강 캐뉼라입니다.
코골이는 비강 파형에 중첩된 미세(고주파) 진동으로 감지됩니다.
장치[Sleep Scout(ClevMed, Cleveland Ohio)]는 코골이가 있는 호흡을 식별하기 위한 자동화된 스코어링 감지 알고리즘을 가지고 있습니다.
진동이 있는 각 호흡은 코골이로 계산됩니다.
알고리즘이 자동화되고 기본 및 6주 수면 연구 모두에 동일한 코골이 임계값이 사용되었기 때문에 이것은 코골이(진동 호흡)를 감지하는 기술자의 편견을 방지합니다.
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베이스라인과 안면 근육 훈련 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 베이스라인과 안면 근육 훈련 6주 후
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모니터링 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
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베이스라인과 안면 근육 훈련 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gary L. Grove, PhD - Skin Study Center, Broomall, PA The Journal of Geriatric Dermatology 1994;2(5):152-158
- van Lieshout PH, Bose A, Namasivayam AK. Physiological effects of an 8-week mechanically aided resistance facial exercise program. Int J Orofacial Myology. 2002 Nov;28:49-73.
- Zide BM, Bradley JP, Longaker MT. Lip service for the stiff upper lip. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1154-8; discussion 1159-61. doi: 10.1097/00006534-200003000-00051.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페이셜 플렉스에 대한 임상 시험
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Heart Center Leipzig - University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, GhentBioComp Industries bv완전한