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Lo studio metterà alla prova la teoria secondo cui l'allenamento con il dispositivo per esercizi di flessione facciale migliorerà il russare nei pazienti

29 aprile 2013 aggiornato da: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex come trattamento per russare

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'allenamento con il dispositivo per esercizi Facial-Flex per sei settimane migliorerà il russamento nei pazienti con russamento primario o apnea notturna molto lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno studiati prima e dopo 6 settimane di allenamento Facial-Flex utilizzando il monitoraggio portatile. Ci saranno 8 visite ai pazienti e 2 viaggi aggiuntivi al centro del sonno per restituire il monitor del sonno portatile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Shands Sleep Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti con una storia di russamento rumoroso ma senza pause respiratorie osservate dal compagno di letto (o solo apnea ostruttiva del sonno molto lieve in un precedente studio del sonno nell'anno precedente).
  • L'apnea notturna molto lieve è qui definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) < 10/ora).
  • Ciò presuppone che l'AHI venga calcolato utilizzando l'ipopnea definita come un calo del 30% del segnale di flusso associato a una desaturazione arteriosa dell'ossigeno pari o superiore al 4%.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle vie aeree superiori
  • Sonnolenza diurna (scala di sonnolenza di Epworth >12/24), (obesità BMI > 35 kg/M2)
  • Significativa desaturazione arteriosa di ossigeno definita come 5 minuti o più con una desaturazione arteriosa di ossigeno inferiore all'88%
  • Insonnia grave con meno di 4 ore di sonno per notte
  • Disturbo psichiatrico non controllato
  • Qualsiasi disturbo che causa debolezza facciale
  • Gravidanza
  • Problemi dell'articolazione mandibolare temporale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Flessione facciale
L'attrezzo ginnico facciale flex (FF) prodotto da Facial Concepts, Inc è un dispositivo medico di classe I approvato dalla FDA per il trattamento della lassità dei muscoli facciali. I muscoli facciali tendono a indebolirsi con l'età. La combinazione del deterioramento del tessuto elastico e della debolezza dei muscoli facciali provoca l'incurvamento del viso. Il flex facciale è costituito da due barre inferiori ricurve con punta in plastica che scorrono l'una sull'altra. Una resistenza dinamica esterna è fornita da elastici.
Dispositivo: Flessione facciale
Dispositivo per esercizi orali
Altri nomi:
  • Ginnico facciale
  • Resistenza dinamica facciale
  • Ginnico per il collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di russamento
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di allenamento dei muscoli facciali
L'indice di russamento è il numero di russamenti per ora di monitoraggio. Verranno confrontati i valori pre-trattamento e post-trattamento (6 settimane). Un russare è un rumore vibratorio solitamente notato durante l'inspirazione e associato alla vibrazione dell'ugola e del palato. Il sensore del russamento in questo studio è la cannula di pressione nasale collegata a un trasduttore di pressione sensibile. Il russamento viene rilevato come un'oscillazione fine (ad alta frequenza) sovrapposta alla forma d'onda della pressione nasale. Il dispositivo [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] ha un algoritmo di rilevamento automatico del punteggio per identificare i respiri con russamento. Ogni respiro con vibrazione viene conteggiato come russare. Poiché l'algoritmo è automatizzato e la stessa soglia del russamento è stata utilizzata sia per gli studi del sonno di base che per quelli di 6 settimane, ciò impedisce il pregiudizio dei tecnici nel rilevare i russamenti (respiri con vibrazioni).
basale e dopo 6 settimane di allenamento dei muscoli facciali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di allenamento dei muscoli facciali
Il numero di apnee e ipopnee per ora di monitoraggio
basale e dopo 6 settimane di allenamento dei muscoli facciali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facial Concepts, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 0102011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su Flessione facciale

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