Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование проверит теорию о том, что тренировки с тренажером Facial-Flex уменьшат храп у пациентов

29 апреля 2013 г. обновлено: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex как средство от храпа

В ходе исследования будет проверена гипотеза о том, что тренировки с тренажером Facial-Flex в течение шести недель уменьшат храп у пациентов с первичным храпом или очень легким апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут изучаться до и после 6 недель тренировок Facial-Flex с использованием портативного мониторинга. Будет 8 посещений пациента и 2 дополнительные поездки в центр сна, чтобы вернуть портативный монитор сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с громким храпом в анамнезе, но без наблюдаемых остановок дыхания у партнера по постели (или только с очень легким обструктивным апноэ во сне в предыдущем исследовании сна в течение предыдущего года).
  • Очень легкое апноэ во сне определяется здесь как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 10/час).
  • Это предполагает, что AHI рассчитывается с использованием гипопноэ, определяемого как падение сигнала потока на 30%, связанное с десатурацией артериального кислорода на 4% или более.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на верхних дыхательных путях
  • Дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта >12/24), (ожирение ИМТ >35 кг/м2)
  • Значительная десатурация артериального кислорода, определяемая как 5 минут или более с десатурацией артериального кислорода менее 88%
  • Тяжелая бессонница с менее 4 часов сна в сутки
  • Неконтролируемое психическое расстройство
  • Любое расстройство, вызывающее лицевую слабость
  • Беременность
  • Проблемы с височно-нижнечелюстным суставом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Facial-Flex
Тренажер для сгибания лица (FF), производимый Facial Concepts, Inc, является медицинским устройством класса I, одобренным FDA, для лечения вялости мышц лица. Мышцы лица имеют тенденцию ослабевать с возрастом. Сочетание ухудшения эластичности тканей и слабости лицевых мышц приводит к обвисанию лица. Лицевой изгиб состоит из двух изогнутых нижних стержней с пластиковыми наконечниками, которые скользят друг по другу. Внешнее динамическое сопротивление обеспечивается эластичными лентами.
Устройство: Facial-Flex
Устройство для оральных упражнений
Другие имена:
  • Лицевой тренажер
  • Динамическое сопротивление лица
  • Тренажер для шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс храпа
Временное ограничение: исходный уровень и после 6 недель тренировки лицевых мышц
Индекс храпа – это количество храпов в час наблюдения. Будут сравниваться значения до лечения и после лечения (6 недель). Храп – это вибрационный шум, обычно отмечаемый во время вдоха и связанный с вибрацией язычка и неба. Датчик храпа в этом исследовании представляет собой назальную канюлю, соединенную с чувствительным датчиком давления. Храп определяется как тонкие (высокочастотные) колебания, наложенные на форму волны носового давления. Устройство [Sleep Scout (ClevMed, Кливленд, Огайо)] оснащено автоматическим алгоритмом определения подсчета баллов для выявления вдохов с храпом. Каждый вдох с вибрацией считается храпом. Поскольку алгоритм автоматизирован и один и тот же порог храпа использовался как для исходного, так и для 6-недельного исследования сна, это предотвращает предвзятость технолога при обнаружении храпа (дыхания с вибрацией).
исходный уровень и после 6 недель тренировки лицевых мышц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: исходный уровень и после 6 недель тренировки лицевых мышц
Количество апноэ и гипопноэ за час наблюдения
исходный уровень и после 6 недель тренировки лицевых мышц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Facial Concepts, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 0102011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Facial-Flex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться