Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse vil teste teorien om, at træning med ansigts-flex træningsenheden vil forbedre snorken hos patienter

29. april 2013 opdateret af: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex som behandling mod snorken

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at træning med træningsapparatet Facial-Flex i seks uger vil forbedre snorken hos patienter med primær snorken eller meget mild søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive undersøgt før og efter 6 ugers Facial-Flex træning ved hjælp af bærbar overvågning. Der vil være 8 patientbesøg og 2 ekstra ture til søvncentret for at returnere den bærbare søvnmonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Shands Sleep Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med høj snorken, men ingen observerede vejrtrækningspauser af sengepartneren (eller kun meget mild obstruktiv søvnapnø i en tidligere søvnundersøgelse inden for det foregående år) vil blive tilmeldt.
  • Meget mild søvnapnø defineres her som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) < 10/time).
  • Dette antager, at AHI beregnes ved hjælp af hypopnø defineret som et 30 % fald i flowsignalet forbundet med en arteriel oxygendesaturering på 4 % eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer i de øvre luftveje
  • Søvnighed i dagtimerne (Epworth-søvnighedsskala >12/24), (fedme BMI > 35 kg/M2)
  • Signifikant arteriel iltdesaturation defineret som 5 minutter eller mere med en arteriel iltdesaturering på mindre end 88 %
  • Alvorlig søvnløshed med mindre end 4 timers søvn pr. nat
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Enhver lidelse, der forårsager svaghed i ansigtet
  • Graviditet
  • Temporale mandibularledsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ansigts-Flex
Facial flex (FF)-motionisten fremstillet af Facial Concepts, Inc. er et FDA-godkendt klasse I medicinsk udstyr til behandling af ansigtsmuskelslapphed. Ansigtsmusklerne har en tendens til at svækkes med alderen. Kombinationen af ​​forringet elastisk væv og ansigtsmuskelsvaghed får ansigtet til at hænge sammen. Ansigtsflex består af to buede nedre stænger med plastspids, som glider hen over hinanden. En ekstern dynamisk modstand er tilvejebragt af elastiske bånd.
Enhed: Ansigts-Flex
Oral træningsapparat
Andre navne:
  • Ansigtstræning
  • Dynamisk modstand i ansigtet
  • Nakkemotionist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorkeindeks
Tidsramme: baseline og efter 6 ugers ansigtsmuskeltræning
Snorkeindekset er antallet af snorken pr. times overvågning. Værdierne for før- og efterbehandling (6 uger) vil blive sammenlignet. En snorken er en vibrationsstøj, der normalt bemærkes under inspiration og er forbundet med vibrationer i drøvelen og ganen. Snorkesensoren i denne undersøgelse er den nasale trykkanyle forbundet med en følsom tryktransducer. Snorken detekteres som en fin (højfrekvent) oscillation overlejret på den nasale trykbølgeform. Enheden [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] har en automatisk scoringsdetektionsalgoritme til at identificere vejrtrækninger med snorken. Hvert åndedrag med vibration tælles som en snorken. Da algoritmen er automatiseret, og den samme snorketærskel blev brugt til både baseline- og 6-ugers søvnundersøgelser, forhindrer dette teknologisk bias i detektering af snorken (vejrtrækninger med vibration).
baseline og efter 6 ugers ansigtsmuskeltræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: baseline og efter 6 ugers ansigtsmuskeltræning
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. times overvågning
baseline og efter 6 ugers ansigtsmuskeltræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Facial Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 0102011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner