Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus testaa teoriaa, jonka mukaan harjoittelu Facial-Flex-harjoituslaitteella parantaa potilaiden kuorsausta

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex kuorsauksen hoitona

Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että kuuden viikon harjoittelu Facial-Flex-harjoituslaitteella parantaa kuorsausta potilailla, joilla on primaarinen kuorsaus tai erittäin lievä uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä tutkitaan ennen ja jälkeen 6 viikon Facial-Flex -harjoittelun kannettavalla monitorilla. Unikeskukseen tulee 8 potilaskäyntiä ja 2 lisämatkaa kannettavan unimittarin palauttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • Shands Sleep Disorders Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on esiintynyt kovaa kuorsausta, mutta joilla ei ole havaittu hengityskatkoja vuodekumppanin toimesta (tai vain erittäin lievä obstruktiivinen uniapnea edellisen vuoden unitutkimuksessa), otetaan mukaan.
  • Erittäin lievä uniapnea määritellään tässä apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) < 10/tunti.
  • Tämä olettaa, että AHI on laskettu käyttämällä hypopneaa, joka määritellään 30 %:n laskuksi virtaussignaalissa, joka liittyy 4 %:n tai suurempaan valtimon happidesaturaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ylähengitysteiden leikkaus
  • Päivän uneliaisuus (Epworthin uneliaisuusasteikko > 12/24), (lihavuus BMI > 35 kg/M2)
  • Merkittävä valtimon happidesaturaatio, joka määritellään vähintään 5 minuutiksi, kun valtimon happidesaturaatio on alle 88 %
  • Vaikea unettomuus, jossa nukkuu alle 4 tuntia yössä
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö
  • Mikä tahansa häiriö, joka aiheuttaa kasvojen heikkoutta
  • Raskaus
  • Temporaaliset alaleuan nivelongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Facial-Flex
Facial Concepts, Inc:n valmistama Facial flex (FF) -harjoituslaite on FDA:n hyväksymä luokan I lääketieteellinen laite kasvojen lihasten löysyyden hoitoon. Kasvojen lihakset heikkenevät iän myötä. Heikkenevän elastisen kudoksen ja kasvojen lihasheikkouden yhdistelmä saa kasvot roikkumaan. Facial flex koostuu kahdesta muovikärkisestä kaarevasta alapalkista, jotka liukuvat toistensa yli. Ulkoinen dynaaminen vastus saadaan elastisilla nauhoilla.
Laite: Facial-Flex
Suun harjoittelulaite
Muut nimet:
  • Kasvojen harjoittaja
  • Kasvojen dynaaminen vastus
  • Kaulan harjoittaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kasvolihasten harjoittelun jälkeen
Kuorsausindeksi on kuorsausten määrä tarkkailutunnissa. Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) saatuja arvoja verrataan. Kuorsaus on tärinäääntä, joka yleensä havaitaan sisäänhengityksen aikana ja joka liittyy uvulan ja kitalaen tärinään. Kuorsausanturi tässä tutkimuksessa on nenän painekanyyli, joka on yhdistetty herkkään paineanturiin. Kuorsaus havaitaan hienona (korkeataajuisena) värähtelynä, joka kohdistuu nenän paineaaltomuotoon. Laitteessa [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] on automaattinen pisteytyksen tunnistusalgoritmi, joka tunnistaa kuorsaukseen liittyvät hengitykset. Jokainen värähtelevä hengitys lasketaan kuorsaukseksi. Koska algoritmi on automatisoitu ja samaa kuorsauskynnystä käytettiin sekä perustason että 6 viikon unitutkimuksissa, tämä estää tekniikan harhaa havaittaessa kuorsausta (värähtelyä sisältäviä hengityksiä).
lähtötilanteessa ja 6 viikon kasvolihasten harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kasvolihasten harjoittelun jälkeen
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä seurantatunnissa
lähtötilanteessa ja 6 viikon kasvolihasten harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Facial Concepts, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 0102011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa