Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien kommer att testa teorin att träning med ansikts-Flex träningsanordning kommer att förbättra snarkning hos patienter

29 april 2013 uppdaterad av: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex som behandling för snarkning

Studien kommer att testa hypotesen att träning med träningsapparaten Facial-Flex under sex veckor kommer att förbättra snarkning hos patienter med primär snarkning eller mycket mild sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att studeras före och efter 6 veckors Facial-Flex-träning med hjälp av bärbar övervakning. Det kommer att bli 8 patientbesök och 2 ytterligare resor till sömncentret för att lämna tillbaka den bärbara sömnmonitorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • Shands Sleep Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historia av högljudd snarkning men inga observerade andningsuppehåll av sängpartnern (eller endast mycket mild obstruktiv sömnapné i en tidigare sömnstudie under det föregående året) kommer att registreras.
  • Mycket mild sömnapné definieras här som ett apné-hypopnéindex (AHI) < 10/timme).
  • Detta förutsätter att AHI beräknas med hjälp av hypopné definierad som en 30 % minskning av flödessignalen associerad med en 4 % eller mer arteriell syredesaturering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av övre luftvägarna
  • Sömnighet dagtid (Epworth sömnighetsskala >12/24), (fetma BMI > 35 kg/M2)
  • Signifikant arteriell syredesaturation definierad som 5 minuter eller mer med en arteriell syredesaturation mindre än 88 %
  • Svår sömnlöshet med mindre än 4 timmars sömn per natt
  • Okontrollerad psykiatrisk störning
  • Varje störning som orsakar ansiktssvaghet
  • Graviditet
  • Temporala underkäksleden problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ansikts-Flex
Facial flex (FF)-tränaren tillverkad av Facial Concepts, Inc är en FDA-godkänd klass I medicinsk utrustning för behandling av ansiktsmuskelslapphet. Ansiktsmusklerna tenderar att försvagas med åldern. Kombinationen av försämrad elastisk vävnad och ansiktsmuskelsvaghet gör att ansiktet hänger. Facial flex består av två plasttoppade böjda nedre stänger som glider över varandra. Ett externt dynamiskt motstånd tillhandahålls av elastiska band.
Enhet: Ansikts-Flex
Oral träningsapparat
Andra namn:
  • Ansiktstränare
  • Dynamiskt motstånd i ansiktet
  • Nacktränare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snarkning Index
Tidsram: baseline och efter 6 veckors ansiktsmuskelträning
Snarkningsindex är antalet snarkningar per timmes övervakning. Värdena för förbehandling och efterbehandling (6 veckor) kommer att jämföras. En snarkning är ett vibrationsljud som vanligtvis noteras under inspiration och som är förknippat med vibrationer i uvula och gom. Snarksensorn i denna studie är den nasala tryckkanylen ansluten till en känslig tryckgivare. Snarkning detekteras som en fin (högfrekvent) oscillation överlagrad på den nasala tryckvågformen. Enheten [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] har en automatisk poängdetekteringsalgoritm för att identifiera andetag med snarkning. Varje andetag med vibration räknas som en snarkning. Eftersom algoritmen är automatiserad och samma snarkningströskel användes för både baslinjestudier och 6 veckors sömnstudier, förhindrar detta teknologer att detektera snarkningar (andningar med vibrationer).
baseline och efter 6 veckors ansiktsmuskelträning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: baseline och efter 6 veckors ansiktsmuskelträning
Antalet apnéer och hypopnéer per timmes övervakning
baseline och efter 6 veckors ansiktsmuskelträning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Facial Concepts, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 0102011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Ansikts-Flex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera