Estudo testará a teoria de que o treinamento com o dispositivo de exercícios Facial-Flex melhorará o ronco em pacientes
29 de abril de 2013 atualizado por: Facial Concepts, Inc.
Facial-Flex como tratamento para o ronco
O estudo testará a hipótese de que o treinamento com o dispositivo de exercícios Facial-Flex por seis semanas melhorará o ronco em pacientes com ronco primário ou apnéia do sono muito leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão estudados antes e após 6 semanas de treinamento Facial-Flex usando monitoramento portátil.
Haverá 8 visitas de pacientes e 2 viagens adicionais ao centro de sono para devolver o monitor de sono portátil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Shands Sleep Disorders Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico de ronco alto, mas sem pausas respiratórias observadas pelo parceiro de cama (ou apenas apnéia obstrutiva do sono muito leve em um estudo do sono anterior no ano anterior) serão incluídos.
- A apneia do sono muito leve é definida aqui como um índice de apneia-hipopneia (IAH) < 10/hora).
- Isso pressupõe que o IAH seja calculado usando hipopneia definida como uma queda de 30% no sinal de fluxo associada a uma dessaturação de oxigênio arterial de 4% ou mais.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia das vias aéreas superiores
- Sonolência diurna (escala de sonolência de Epworth >12/24), (obesidade IMC > 35 kg/M2)
- Dessaturação de oxigênio arterial significativa definida como 5 minutos ou mais com dessaturação de oxigênio arterial inferior a 88%
- Insônia grave com menos de 4 horas de sono por noite
- Transtorno psiquiátrico não controlado
- Qualquer distúrbio que cause fraqueza facial
- Gravidez
- Problemas da articulação temporal mandibular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Facial-Flex
O exercitador facial flex (FF) fabricado pela Facial Concepts, Inc é um dispositivo médico Classe I aprovado pela FDA para o tratamento da frouxidão muscular facial.
Os músculos faciais tendem a enfraquecer com a idade.
A combinação de deterioração do tecido elástico e fraqueza muscular facial faz com que a face caia.
A flexão facial consiste em duas barras inferiores curvas com ponta de plástico que deslizam uma sobre a outra.
Uma resistência dinâmica externa é fornecida por bandas elásticas.
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Dispositivo de exercício oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de ronco
Prazo: basal e após 6 semanas de treinamento muscular facial
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O índice de ronco é o número de roncos por hora de monitoramento.
Os valores pré-tratamento e pós-tratamento (6 semanas) serão comparados.
O ronco é um ruído vibratório geralmente observado durante a inspiração e associado à vibração da úvula e do palato.
O sensor de ronco neste estudo é a cânula de pressão nasal conectada a um transdutor de pressão sensível.
O ronco é detectado como uma oscilação fina (alta frequência) sobreposta à forma de onda da pressão nasal.
O dispositivo [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] possui um algoritmo automatizado de detecção de pontuação para identificar respirações com ronco.
Cada respiração com vibração é contada como um ronco.
Como o algoritmo é automatizado e o mesmo limite de ronco foi usado para os estudos de sono de linha de base e de 6 semanas, isso evita o viés do tecnólogo na detecção de roncos (respirações com vibração).
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basal e após 6 semanas de treinamento muscular facial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: basal e após 6 semanas de treinamento muscular facial
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O número de apneias e hipopneias por hora de monitoramento
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basal e após 6 semanas de treinamento muscular facial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gary L. Grove, PhD - Skin Study Center, Broomall, PA The Journal of Geriatric Dermatology 1994;2(5):152-158
- van Lieshout PH, Bose A, Namasivayam AK. Physiological effects of an 8-week mechanically aided resistance facial exercise program. Int J Orofacial Myology. 2002 Nov;28:49-73.
- Zide BM, Bradley JP, Longaker MT. Lip service for the stiff upper lip. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1154-8; discussion 1159-61. doi: 10.1097/00006534-200003000-00051.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 0102011
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