Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ověří teorii, že trénink s cvičebním zařízením Facial-Flex zlepší chrápání u pacientů

29. dubna 2013 aktualizováno: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex jako léčba chrápání

Studie bude testovat hypotézu, že trénink s cvičebním zařízením Facial-Flex po dobu šesti týdnů zlepší chrápání u pacientů s primárním chrápáním nebo velmi mírnou spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty budou studovány před a po 6 týdnech tréninku Facial-Flex pomocí přenosného monitorování. Uskuteční se 8 návštěv pacienta a 2 další cesty do spánkového centra za účelem vrácení přenosného monitoru spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Shands Sleep Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti s anamnézou hlasitého chrápání, ale bez pozorovaných dechových pauz ze strany partnera v posteli (nebo pouze velmi mírnou obstrukční spánkovou apnoe v předchozí studii spánku v předchozím roce).
  • Velmi mírná spánková apnoe je zde definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) < 10/hod.
  • To předpokládá, že AHI se vypočítá pomocí hypopnoe definované jako 30% pokles signálu průtoku spojený se 4% nebo větší arteriální desaturací kyslíkem.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací horních cest dýchacích
  • Denní ospalost (Epworthova škála ospalosti >12/24), (BMI obezity > 35 kg/M2)
  • Významná arteriální desaturace kyslíkem definovaná jako 5 minut nebo více s desaturací arteriálního kyslíku menší než 88 %
  • Těžká nespavost s méně než 4 hodinami spánku za noc
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Jakákoli porucha způsobující slabost obličeje
  • Těhotenství
  • Problémy temporálního mandibulárního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Facial-Flex
Facial flex (FF) posilovač vyrobený společností Facial Concepts, Inc. je zdravotnický prostředek třídy I schválený FDA pro léčbu ochablosti obličejových svalů. Obličejové svaly mají tendenci s věkem ochabovat. Kombinace zhoršující se elastické tkáně a slabosti obličejových svalů způsobuje prověšení obličeje. Facial flex se skládá ze dvou zakřivených spodních tyčí s plastovým zakončením, které se vzájemně posouvají. Vnější dynamický odpor zajišťují elastické pásy.
Přístroj: Facial-Flex
Zařízení pro orální cvičení
Ostatní jména:
  • Obličejový posilovač
  • Dynamická odolnost obličeje
  • Posilovač krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chrápání
Časové okno: základní linie a po 6 týdnech tréninku obličejových svalů
Index chrápání je počet chrápání za hodinu sledování. Budou porovnány hodnoty před léčbou a po léčbě (6 týdnů). Chrápání je vibrační hluk obvykle zaznamenaný během inspirace a spojený s vibrací uvuly a patra. Senzorem chrápání v této studii je nosní tlaková kanyla připojená k citlivému tlakovému převodníku. Chrápání je detekováno jako jemné (vysokofrekvenční) kmitání superponované na křivce nosního tlaku. Zařízení [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] má automatický vyhodnocovací detekční algoritmus pro identifikaci dechu s chrápáním. Každý nádech s vibrací se počítá jako chrápání. Protože je algoritmus automatizovaný a stejný práh chrápání byl použit pro základní i 6týdenní studie spánku, zabraňuje to zaujatosti technologa při detekci chrápání (dechů s vibracemi).
základní linie a po 6 týdnech tréninku obličejových svalů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: základní linie a po 6 týdnech tréninku obličejových svalů
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu monitorování
základní linie a po 6 týdnech tréninku obličejových svalů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facial Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 0102011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit