この研究では、フェイシャル フレックス エクササイズ デバイスを使用したトレーニングが患者のいびきを改善するという理論を検証します。
2013年4月29日 更新者：Facial Concepts, Inc.
いびき治療としてのフェイシャルフレックス
この研究では、フェイシャル フレックス エクササイズ デバイスを使用した 6 週間のトレーニングが、一次性いびきまたは非常に軽度の睡眠時無呼吸症候群の患者のいびきを改善するという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ポータブルモニタリングを使用して、6週間のFacial-Flexトレーニングの前後に研究されます.
8 回の患者訪問と、ポータブル睡眠モニターを返却するための睡眠センターへの追加の旅行が 2 回あります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Shands Sleep Disorders Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大きないびきの病歴があるが、ベッドパートナーによる呼吸停止が観察されていない患者（または前年の以前の睡眠研究で非常に軽度の閉塞性睡眠時無呼吸のみ）が登録されます。
- ここでは、非常に軽度の睡眠時無呼吸は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) < 10/時間) と定義されます。
- これは、4% 以上の動脈酸素飽和度低下に関連するフロー信号の 30% 低下として定義される低呼吸を使用して AHI が計算されることを前提としています。
除外基準:
- 以前の上気道手術
- 日中の眠気 (エプワース眠気尺度 >12/24)、(肥満 BMI > 35 kg/M2)
- 88%未満の動脈酸素飽和度で5分以上として定義される有意な動脈酸素飽和度低下
- 一晩の睡眠時間が 4 時間未満の重度の不眠症
- コントロールされていない精神障害
- 顔の衰弱を引き起こすあらゆる障害
- 妊娠
- 側頭下顎関節の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェイシャルフレックス
フェイシャル コンセプト社が製造するフェイシャル フレックス (FF) エクササイザーは、FDA 承認の顔面筋弛緩治療用クラス I 医療機器です。
顔の筋肉は年齢とともに衰えがちです。
顔のたるみは、弾力性組織の低下と顔面の筋肉の衰えが組み合わさって起こります。
フェイシャル フレックスは、互いにスライドする 2 つのプラスチック製の先端が湾曲した下部バーで構成されています。
外部動的抵抗は弾性バンドによって提供されます。
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口腔運動器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびき指数
時間枠：ベースラインと 6 週間の顔面筋トレーニング後
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いびき指数とは、1時間あたりのいびき回数です。
治療前と治療後（6週間）の値を比較します。
いびきは通常、吸気中に認められる振動ノイズであり、口蓋垂と口蓋の振動に関連しています。
この研究のいびきセンサーは、敏感な圧力変換器に接続された鼻圧カニューレです。
いびきは、鼻圧波形に重畳された細かい（高周波）振動として検出されます。
デバイス [Sleep Scout (ClevMed、オハイオ州クリーブランド)] には、いびきのある呼吸を識別するための自動採点検出アルゴリズムがあります。
振動を伴う各呼吸は、いびきとしてカウントされます。
アルゴリズムは自動化されており、ベースラインと 6 週間の睡眠研究の両方に同じいびき閾値が使用されているため、いびき (振動を伴う呼吸) を検出する技術者の偏りを防ぐことができます。
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ベースラインと 6 週間の顔面筋トレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：ベースラインと 6 週間の顔面筋トレーニング後
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モニタリング 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸の数
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ベースラインと 6 週間の顔面筋トレーニング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard B Berry, M.D.、Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gary L. Grove, PhD - Skin Study Center, Broomall, PA The Journal of Geriatric Dermatology 1994;2(5):152-158
- van Lieshout PH, Bose A, Namasivayam AK. Physiological effects of an 8-week mechanically aided resistance facial exercise program. Int J Orofacial Myology. 2002 Nov;28:49-73.
- Zide BM, Bradley JP, Longaker MT. Lip service for the stiff upper lip. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1154-8; discussion 1159-61. doi: 10.1097/00006534-200003000-00051.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月29日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
フェイシャルフレックスの臨床試験
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Heart Center Leipzig - University Hospital積極的、募集していない
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
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Abbott Medical Devices完了発作性心房細動オーストラリア, ドイツ, フランス, イタリア, ポルトガル, イギリス