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Studie testet die Theorie, dass das Training mit dem Facial-Flex-Übungsgerät das Schnarchen bei Patienten verbessert

29. April 2013 aktualisiert von: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex zur Behandlung von Schnarchen

Die Studie wird die Hypothese testen, dass das sechswöchige Training mit dem Facial-Flex-Trainingsgerät das Schnarchen bei Patienten mit primärem Schnarchen oder sehr leichter Schlafapnoe verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vor und nach 6-wöchigem Facial-Flex-Training mit tragbarer Überwachung untersucht. Es gibt 8 Patientenbesuche und 2 zusätzliche Fahrten zum Schlafzentrum, um das tragbare Schlafüberwachungsgerät zurückzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Shands Sleep Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lautem Schnarchen in der Vorgeschichte, aber ohne beobachtete Atempausen durch den Bettpartner (oder nur sehr leichter obstruktiver Schlafapnoe bei einer früheren Schlafstudie innerhalb des Vorjahres) werden aufgenommen.
  • Eine sehr leichte Schlafapnoe wird hier als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 10/Stunde definiert.
  • Dies setzt voraus, dass der AHI unter Verwendung von Hypopnoe berechnet wird, die als 30 % Abfall des Flusssignals in Verbindung mit einer arteriellen Sauerstoffentsättigung von 4 % oder mehr definiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Operation der oberen Atemwege
  • Tagesmüdigkeit (Epworth-Müdigkeitsskala >12/24), (Fettleibigkeit BMI > 35 kg/M2)
  • Signifikante arterielle Sauerstoffentsättigung definiert als 5 Minuten oder länger mit einer arteriellen Sauerstoffentsättigung von weniger als 88 %
  • Schwere Schlaflosigkeit mit weniger als 4 Stunden Schlaf pro Nacht
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Jede Störung, die Gesichtsschwäche verursacht
  • Schwangerschaft
  • Temporale Kiefergelenksprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesichts-Flex
Das von Facial Concepts, Inc. hergestellte Facial Flex (FF)-Trainingsgerät ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse I zur Behandlung von Gesichtsmuskelschwäche. Gesichtsmuskeln neigen dazu, mit dem Alter zu schwächen. Die Kombination aus sich verschlechterndem elastischem Gewebe und Gesichtsmuskelschwäche führt dazu, dass das Gesicht erschlafft. Facial Flex besteht aus zwei gebogenen unteren Stäben mit Kunststoffspitzen, die übereinander gleiten. Ein externer dynamischer Widerstand wird durch elastische Bänder bereitgestellt.
Gerät: Gesichts-Flex
Mundübungsgerät
Andere Namen:
  • Gesichtstrainer
  • Dynamischer Gesichtswiderstand
  • Nackentrainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnarch-Index
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Gesichtsmuskeltraining
Der Schnarchindex ist die Anzahl der Schnarchen pro Überwachungsstunde. Die Werte vor und nach der Behandlung (6 Wochen) werden verglichen. Ein Schnarchen ist ein Vibrationsgeräusch, das normalerweise während der Inspiration wahrgenommen wird und mit einer Vibration des Zäpfchens und des Gaumens verbunden ist. Der Schnarchsensor in dieser Studie ist die Nasendruckkanüle, die mit einem empfindlichen Druckwandler verbunden ist. Schnarchen wird als feine (hochfrequente) Schwingung erkannt, die der nasalen Druckwellenform überlagert ist. Das Gerät [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] verfügt über einen automatisierten Scoring-Erkennungsalgorithmus, um Atemzüge mit Schnarchen zu identifizieren. Jeder Atemzug mit Vibration wird als Schnarchen gezählt. Da der Algorithmus automatisiert ist und sowohl für die Grundlinien- als auch für die 6-Wochen-Schlafstudien dieselbe Schnarchschwelle verwendet wurde, verhindert dies eine Verzerrung des Technikers bei der Erkennung von Schnarchen (Atmung mit Vibration).
Baseline und nach 6 Wochen Gesichtsmuskeltraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Gesichtsmuskeltraining
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Überwachungsstunde
Baseline und nach 6 Wochen Gesichtsmuskeltraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Facial Concepts, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 0102011

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    Vereinigte Staaten

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