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El estudio probará la teoría de que el entrenamiento con el dispositivo de ejercicio Facial-Flex mejorará los ronquidos en los pacientes

29 de abril de 2013 actualizado por: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex como tratamiento para los ronquidos

El estudio probará la hipótesis de que el entrenamiento con el dispositivo de ejercicio Facial-Flex durante seis semanas mejorará los ronquidos en pacientes con ronquidos primarios o apnea del sueño muy leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán estudiados antes y después de 6 semanas de entrenamiento Facial-Flex utilizando un monitor portátil. Habrá 8 visitas de pacientes y 2 viajes adicionales al centro del sueño para devolver el monitor de sueño portátil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Shands Sleep Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán los pacientes con antecedentes de ronquidos fuertes pero sin pausas respiratorias observadas por su compañero de cama (o solo apnea obstructiva del sueño muy leve en un estudio del sueño anterior dentro del año anterior).
  • La apnea del sueño muy leve se define aquí como un índice de apnea-hipopnea (IAH) < 10/hora).
  • Esto supone que el AHI se calcula usando hipopnea definida como una caída del 30 % en la señal de flujo asociada con una desaturación de oxígeno arterial del 4 % o más.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de vía aérea superior
  • Somnolencia diurna (escala de somnolencia de Epworth >12/24), (obesidad IMC > 35 kg/m2)
  • Desaturación de oxígeno arterial significativa definida como 5 minutos o más con una desaturación de oxígeno arterial inferior al 88%
  • Insomnio severo con menos de 4 horas de sueño por noche
  • Trastorno psiquiátrico no controlado
  • Cualquier trastorno que cause debilidad facial.
  • El embarazo
  • Problemas de la articulación mandibular temporal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Flexión facial
El ejercitador facial flex (FF) fabricado por Facial Concepts, Inc es un dispositivo médico de clase I aprobado por la FDA para el tratamiento de la laxitud de los músculos faciales. Los músculos faciales tienden a debilitarse con la edad. La combinación del deterioro del tejido elástico y la debilidad de los músculos faciales hace que la cara se hunda. La flexión facial consta de dos barras inferiores curvas con punta de plástico que se deslizan una sobre la otra. Las bandas elásticas proporcionan una resistencia dinámica externa.
Dispositivo: Flexión facial
Dispositivo de ejercicio oral
Otros nombres:
  • Ejercitador facial
  • Resistencia Dinámica Facial
  • Ejercitador de cuello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de ronquidos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas de entrenamiento de los músculos faciales
El índice de ronquidos es el número de ronquidos por hora de seguimiento. Se compararán los valores de pretratamiento y postratamiento (6 semanas). Un ronquido es un ruido vibratorio que generalmente se nota durante la inspiración y se asocia con la vibración de la úvula y el paladar. El sensor de ronquidos en este estudio es la cánula de presión nasal conectada a un transductor de presión sensible. El ronquido se detecta como una oscilación fina (de alta frecuencia) superpuesta a la forma de onda de la presión nasal. El dispositivo [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] tiene un algoritmo de detección de puntuación automatizado para identificar respiraciones con ronquidos. Cada respiración con vibración se cuenta como un ronquido. Como el algoritmo está automatizado y se utilizó el mismo umbral de ronquidos para los estudios de sueño de referencia y de 6 semanas, esto evita el sesgo de los tecnólogos en la detección de ronquidos (respiraciones con vibración).
al inicio y después de 6 semanas de entrenamiento de los músculos faciales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas de entrenamiento de los músculos faciales
El número de apneas e hipopneas por hora de seguimiento
al inicio y después de 6 semanas de entrenamiento de los músculos faciales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Facial Concepts, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 0102011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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