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A Trial Comparing the Efficacy, Patient-reported Outcomes and Safety of Insulin Degludec 200 U/mL vs Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Requiring High-dose Insulin

2017년 1월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to confirm the efficacy of IDeg (insulin degludec) versus IGlar (insulin glargine) in controlling glycaemia. Subjects are to continue their pre-trial metformin treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, 미국, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, 미국, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsville, Texas, 미국, 78363-6322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, 미국, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Current treatment with once daily insulin glargine in vials with a daily dose equal to or above 65 U and equal to or below 100 U
  • Current treatment with a stable dose of metformin plus/minus one additional oral antidiabetic drug (OAD) for at least 12 weeks
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) equal to or above 7.5%

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with insulin other than insulin glargine in vials
  • Treatment with thiazolidinediones or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists within 12 weeks
  • Stroke; heart failure; myocardial infarction; unstable angina pectoris; coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Suffer from cancer (except basal cell skin cancer and squamous-cell cancer)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDeg 다음에 IGlar
의약품: insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
의약품: insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.
실험적: IGlar에 이어 IDeg
의약품: insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
의약품: insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline (Visit 18) in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) at the End of Each 16 Week Treatment Period
기간: Week 0, week 16 of each treatment period.
Values for change in HbA1c after each 16 weeks of treatment periods A and B.
Week 0, week 16 of each treatment period.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Patient Reported Outcome (PRO) Scores From Baseline to the End of Each 16 Week Treatment Period
기간: Week 0, week 16 of each treatment period.
Changes in subjects quality of life and insulin device satisfaction were evaluated using the following PROs: the Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36) and the Treatment Related Impact Measure-Diabetes Device (TRIM-DD). PRO total scores were measured from baseline to the end of each 16-week treatment period. Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 0, week 16 of each treatment period.
Change in PRO Scores From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
기간: Week 16, week 20
SF-36 and TRIM-DD total scores were measured at the end of treatment A (week 16) and 4 weeks into treatment B (week 20). Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 16, week 20
Change From Baseline in Central Laboratory Measured Fasting Plasma Glucose (FPG) at the End of Each 16 Week Treatment Period
기간: Week 0, week 16, week 32
Values of FPG in mmol/L from baseline to each 16 weeks of treatment periods.
Week 0, week 16, week 32
Change in FPG From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
기간: Week 16, week 20
Values of FPG in mmol/L from the end of treatment period A until after 4 weeks of treatment in treatment period B.
Week 16, week 20
Number of Adverse Events (AEs)
기간: From baseline to the end of each 16 week treatment period.
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from week 0 to week 16 of the randomised treatment periods. A TEAE was defined as an event that had onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than 7 days after the last day of randomised treatment. TEAEs were attributed to the treatment given in the period in which the event occurred.
From baseline to the end of each 16 week treatment period.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-3943
  • U1111-1123-4774 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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