제1형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 Technosphere® 인슐린과 인슐린 아스파트를 평가하는 임상 시험
2014년 10월 20일 업데이트: Mannkind Corporation
3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 강제 적정 임상 시험 1형 당뇨병 대상자에서 기초 인슐린과 병용한 Technosphere® 인슐린 흡입 분말 대 기저 인슐린과 병용한 인슐린 아스파트의 효능 및 안전성 평가 24주 치료 기간 동안
기저 인슐린과 병용한 TI Inhalation Power 대 기저 인슐린과 병용한 인슐린 아스파트의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 무작위, 강제 적정 임상 시험
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 인슐린 요법으로 최적으로 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 기본 인슐린과 인슐린 아스파트를 병용한 것과 비교하여 흡입 식후 TI Inhalation Power의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안된 3상 임상 시험.
이 시험은 이러한 주제를 집중적으로 관리하기 위해 다양한 방법을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RUS
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Kemerovo, RUS, 러시아 연방, 650066
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 105120
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 109240
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 117036
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 117593
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 119048
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 119435
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 125299
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Moscow, RUS, 러시아 연방, 125315
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Petrozavodsk, RUS, 러시아 연방, 185019
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Smolensk, RUS, 러시아 연방, 214018
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St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194291
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St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 195257
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St Petersburg, RUS, 러시아 연방, 198013
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St. Petersburg, RUS, 러시아 연방, 192148
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St. Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194044
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St. Petersburg, RUS, 러시아 연방, 194354
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Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150003
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Yaroslavl, RUS, 러시아 연방, 150062
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Russia
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St. Petersburg, Russia, 러시아 연방, 191186
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St. Petersburg, Russia, 러시아 연방, 193312
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
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Escondido, California, 미국, 92026
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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La Jolla, California, 미국, 92037
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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San Mateo, California, 미국, 94401
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33156
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34652
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
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Indiana
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Vincennes, Indiana, 미국, 47591
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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St Peters, Missouri, 미국, 63376
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11365
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77095
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Renton, Washington, 미국, 98057
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-170
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01244-030
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UKR
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Dnipropetrovsk, UKR, 우크라이나, 49023
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Donetsk, UKR, 우크라이나, 83114
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Kharkiv, UKR, 우크라이나, 61070
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Kiev, UKR, 우크라이나, 04053
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Kiev, UKR, 우크라이나, 04114
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Kyiv, UKR, 우크라이나, 02175
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Odesa, UKR, 우크라이나, 65039
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Odesa, UKR, 우크라이나, 65114
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Vinnytsya, UKR, 우크라이나, 21010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 = 만 18세
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 체질량 지수(BMI) = 38kg/m2
- 220mg/dL 미만의 FPG를 지속적으로 사용하여 최소 3개월 동안 안정적인 기초/식전 인슐린 요법 용량:
- HbA1c = 7.5% 및 = 10.0%
- 절식 C-펩티드 = 0.30pmol/mL
- 시험의 전체 과정 동안 CGM을 사용하지 않으려는 피험자 의지
- 지난 6개월 동안 금연(담배, 시가, 파이프 및 씹는 담배 포함)
- 음성 소변 코티닌 검사, = 100ng/mL로 정의됨
- 폐 기능 검사: • 1초간 강제 호기량(FEV1) = 70% 제3차 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES III) 예측
- 서면 동의서
제외 기준:
- 총 일일 인슐린 용량 = 2 IU/kg/일. 스크리닝 3개월 이내에 인슐린 펌프 사용 이력 또는 스크리닝 6주 이내에 지속적인 포도당 모니터링 사용
- 지난 6개월 동안 흡입 인슐린 사용 이력
- 스크리닝 3개월 이내에 2회 이상의 설명되지 않는 중증 저혈당증 에피소드 또는 방문 1과 방문 2 사이의 중증 저혈당증 에피소드. 설명되지 않음은 투약 오류, 식사량의 부족 또는 변화, 또는 추가/예기치 않은 운동과 관련됨
- 스크리닝 6개월 이내에 당뇨 조절 불량으로 인한 모든 입원 또는 응급실 방문, 또는 방문 1과 방문 2 사이의 당뇨 조절 불량으로 인한 입원 또는 응급실 방문
- 인슐린 또는 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성, 또는 TI 흡입 분말 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성 병력
- 최근 수혈(지난 3개월 이내), 혈색소병증 또는 HbA1c 측정에 영향을 미치는 기타 조건의 병력.
- COPD, 천식 또는 기타 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 폐 섬유증)의 병력 또는 이러한 상태에 대한 약물 사용
- 흉부 X-선 검사에서 임상적으로 유의한 방사선 소견
- 스크리닝 전 30일 이내의 활동성 호흡기 감염자(대상자는 재스크리닝 결의 후 30일 이후 복귀 가능)
- 다음을 포함하는 주요 기관계 질환: ? 발작 장애; 전신 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 페니실라민으로 이전 또는 현재 치료를 필요로 하는 전신 자가면역 또는 콜라겐 혈관 질환; 암(절제된 피부 기저 세포 암종 제외) 또는 폐 신생물의 병력
- 폐독성을 유발할 수 있는 현재 또는 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법 스크리닝 12주 이내에 체중 감소를 위한 약물(예: 시부트라민, 오를리스타트) 사용; 스크리닝 12주 이내에 아미오다론으로 치료
- 스크리닝 실험실 평가 또는 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 이상
- PI의 의견으로는 증후성 자율신경병증을 포함하는 당뇨병의 중증 합병증; 말초 신경병증의 무력화; 활동성 증식성 망막병증; 신부전, 신장 이식 또는 투석을 동반한 신병증; 괴저로 인한 비외상성 절단; 또는 혈관 파행
- 임신, 수유 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성; 가임 여성(2년 미만 동안 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 폐경 전 상태로 정의됨)이 적절한 피임법을 시행하지 않음. 적절한 산아제한은 경구, 경피 또는 경피 피임약을 사용하는 것으로 정의됩니다. 살정제가 포함된 콘돔 및 다이어프램(이중 장벽); 또는 자궁 내 장치. 이 연구의 폐경 후에는 무월경 f가 포함됩니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 PI의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보자로 만드는 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 연구 시작 전 이전 30일 이내에 모든 연구 약물 또는 장치에 대한 노출
- 연구 프로토콜 절차를 읽거나 쓸 수 없거나 이해하고 따를 가능성이 없는 경우 PI의 의견에 따라 연구 데이터 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있고 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 투약 또는 절차에 대한 준수 부족; 또는 PI의 의견으로 피험자를 임상 연구에 부적합하게 만들거나 사전 동의의 유효성을 제한하거나 피험자를 손상시킬 수 있는 기타 동시 의학적 또는 주요 정신과적 상태'
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Technosphere® Insulin with MedTone C 흡입기
피험자는 MedToneC 흡입기로 TI를 받고 연구 시작 전에 복용했던 기본 인슐린을 유지합니다.
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흡입 분말 및 주사 가능한 인슐린
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활성 비교기: 아스파트 그룹
피험자는 인슐린 아스파트를 투여받게 되며 연구 시작 전에 복용하던 기본 인슐린을 유지하게 됩니다.
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주사 가능한 인슐린
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실험적: Technosphere ® 인슐린-2세대 그룹
피험자는 Gen2 흡입기와 함께 Technosphere Insulin을 투여받게 되며 연구 시작 전에 복용하던 기본 인슐린을 유지하게 됩니다.
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흡입 분말 및 주사 가능한 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화로 측정한 치료 효과.
1차 치료 차이는 24주차에 TI-Gen2 대 인슐린 아스파트
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지의 FEV1 변화
기간: 24주차 기준선
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1초 내 강제 호기량 - 기준선에서 24주차로 변경
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24주차 기준선
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기준선에서 24주차까지의 FPG 변화
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 24주차 방문까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 평균 변화 비교(중앙 실험실 결과)
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24주차 기준선
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평균 7포인트 포도당 기준선 값
기간: 기준선
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기준선에서 평균 7점 포도당
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기준선
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평균 7점 포도당 24주차 값
기간: 24주차
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24주차
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 24주까지의 체중 변화
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24주차 기준선
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HbA1c를 달성한 응답자의 비율 <= 7.0%
기간: 24주차
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HbA1c < 또는 = ~ 7.0%에 도달하는 피험자의 비율로 측정한 효능
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 저혈당증의 발생률
기간: 24주차 기준선
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혈당 <= 70mg/dL 또는 혈당이 없는 상태로 정의되는 저혈당증은 탄수화물 투여로 해결되는 증상입니다.
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24주차 기준선
|
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중증 저혈당의 발생률
기간: 24주차 기준선
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중증 저혈당증은 다음과 같이 정의됩니다. 제3자의 도움이 필요합니다.
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24주차 기준선
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총 저혈당증 발생률
기간: 24주차 기준선
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저혈당 사건의 수/총 피험자 노출 시간(개월)
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24주차 기준선
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중증 저혈당증 발생률
기간: 24주차 기준선
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심각한 저혈당 사건의 수/총 피험자 노출 시간(개월)
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seaquist ER, Blonde L, McGill JB, Heller SR, Kendall DM, Bumpass JB, Pompilio FM, Grant ML. Hypoglycaemia is reduced with use of inhaled Technosphere(R) Insulin relative to insulin aspart in type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2020 May;37(5):752-759. doi: 10.1111/dme.14202. Epub 2019 Dec 19.
- Bode BW, McGill JB, Lorber DL, Gross JL, Chang PC, Bregman DB; Affinity 1 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Compared With Injected Prandial Insulin in Type 1 Diabetes: A Randomized 24-Week Trial. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2266-73. doi: 10.2337/dc15-0075. Epub 2015 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈