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A Trial Comparing the Efficacy, Patient-reported Outcomes and Safety of Insulin Degludec 200 U/mL vs Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Requiring High-dose Insulin

24 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to confirm the efficacy of IDeg (insulin degludec) versus IGlar (insulin glargine) in controlling glycaemia. Subjects are to continue their pre-trial metformin treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, États-Unis, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsville, Texas, États-Unis, 78363-6322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Current treatment with once daily insulin glargine in vials with a daily dose equal to or above 65 U and equal to or below 100 U
  • Current treatment with a stable dose of metformin plus/minus one additional oral antidiabetic drug (OAD) for at least 12 weeks
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) equal to or above 7.5%

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with insulin other than insulin glargine in vials
  • Treatment with thiazolidinediones or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists within 12 weeks
  • Stroke; heart failure; myocardial infarction; unstable angina pectoris; coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Suffer from cancer (except basal cell skin cancer and squamous-cell cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDeg suivi de IGlar
Médicament: insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
Médicament: insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.
Expérimental: IGlar suivi de IDeg
Médicament: insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
Médicament: insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline (Visit 18) in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) at the End of Each 16 Week Treatment Period
Délai: Week 0, week 16 of each treatment period.
Values for change in HbA1c after each 16 weeks of treatment periods A and B.
Week 0, week 16 of each treatment period.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Patient Reported Outcome (PRO) Scores From Baseline to the End of Each 16 Week Treatment Period
Délai: Week 0, week 16 of each treatment period.
Changes in subjects quality of life and insulin device satisfaction were evaluated using the following PROs: the Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36) and the Treatment Related Impact Measure-Diabetes Device (TRIM-DD). PRO total scores were measured from baseline to the end of each 16-week treatment period. Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 0, week 16 of each treatment period.
Change in PRO Scores From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
Délai: Week 16, week 20
SF-36 and TRIM-DD total scores were measured at the end of treatment A (week 16) and 4 weeks into treatment B (week 20). Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 16, week 20
Change From Baseline in Central Laboratory Measured Fasting Plasma Glucose (FPG) at the End of Each 16 Week Treatment Period
Délai: Week 0, week 16, week 32
Values of FPG in mmol/L from baseline to each 16 weeks of treatment periods.
Week 0, week 16, week 32
Change in FPG From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
Délai: Week 16, week 20
Values of FPG in mmol/L from the end of treatment period A until after 4 weeks of treatment in treatment period B.
Week 16, week 20
Number of Adverse Events (AEs)
Délai: From baseline to the end of each 16 week treatment period.
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from week 0 to week 16 of the randomised treatment periods. A TEAE was defined as an event that had onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than 7 days after the last day of randomised treatment. TEAEs were attributed to the treatment given in the period in which the event occurred.
From baseline to the end of each 16 week treatment period.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3943
  • U1111-1123-4774 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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