이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 GZR33 주사의 효능 및 안전성 평가

2026년 4월 8일 업데이트: Gan & Lee Pharmaceuticals.

경구 혈당강하제로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 GZR33 주사와 인슐린 데글루덱 주사의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위, 개방형, 병렬대조, 다기관 3상 임상시험

경구 혈당강하제로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 GZR33 주사와 인슐린 데글루덱 주사(Tresiba®)의 유효성 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경구 혈당강하제로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1일 1회 GZR33 주사와 1일 1회 인슐린 데글루덱 주사(Tresiba®)의 효능을 평가하기 위해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 전에 피험자가 동의서(ICF)에 서명하고, 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하며, 본 프로토콜에 명시된 금기사항 및 제한사항을 준수할 수 있습니다.
  2. 동의 시 남성 또는 여성, 연령 ≥18세.
  3. 선별 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤35.0 kg/m2.
  4. 세계보건기구(WHO)가 1999년 발표한 당뇨병 진단 기준 및 분류와 WHO가 추천한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 진단 보완 기준(2011)에 따라, 선별 시 T2DM 진단 기간이 ≥180일입니다.
  5. 선별 전 ≥90일 동안 경구 항당뇨약으로 안정적인 치료 중.

제외 기준:

  1. 작용 기전이 다른 ≥2가지 약물에 대한 과민반응 병력, 또는 시험 의약품이나 그 부형제(글리세롤, 페놀, 메타크레졸, 아세트산 아연 이수화물, 염화나트륨, 염산, 수산화나트륨)에 대한 알려진 과민반응, 알레르기 반응 또는 내성 불내성.
  2. 임신 중이거나 선별 시 수유 중이거나 시험 기간 중 임신 계획이 있는 여성 피험자.
  3. 선별 전 확인되거나 의심되는 제1형 당뇨병 또는 다른 원인에 의한 특정 유형의 당뇨병(단일 유전자 당뇨병 증후군, 낭포성 섬유증 관련 당뇨병, 췌장염 유발 당뇨병, 약물 또는 화학 물질 유발 당뇨병 등).
  4. 선별 시 용혈성 빈혈, 재생불량성 빈혈, 헤모글로빈병 등 HbA1c 검사에 영향을 줄 수 있는 질환 존재, 및 연구자의 판단에 따라 참여에 부적합함; 또는 선별 전 90일 이내 헌혈, 400mL 이상의 출혈 또는 수혈.
  5. 선별 전 180일 이내 중증 심뇌혈관 질환 병력.
  6. 선별 시 중증 간 또는 신장 기능 장애 또는 활동성 감염성 질환.
  7. 시험 중 혈당 조절에 영향을 미칠 정도로 생활습관(식이, 운동, 작업 일주기 리듬 등)이 크게 변할 것으로 예상됨; 불규칙한 3식 섭취(예: 아침 식사 습관적 생략); 또는 시험 중 관련 생활습관 제한 사항을 준수하지 않으려는 의사.
  8. 연구자의 판단에 따라 피험자 안전을 위협하거나 시험 수행, 진행 또는 결과에 방해가 될 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GZR33 주사
의약품: GZR33 주사
GZR33 주사제 피하 투여, 1일 1회
활성 비교기: 인슐린 데글루덱 주사제 (트레시바®)
의약품: 인슐린 데글루덱 주사제 (트레시바®)
하루 한 번 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 26주 후 기준치 대비 혈색소 A1c(HbA1c) 변화.
기간: 기준선, 26주
기준선, 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
26주간의 치료 후 기준선 대비 공복 혈당(FPG) 변화
기간: 기준선, 26주
기준선, 26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 변수
기간: 기준선, 27주
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 수, 그리고 수와 백분율
기준선, 27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gan & Lee Pharmaceuticals.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZR33-T2D-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 임상 시험

GZR33 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다