인슐린 펌프에서 다중 일일 주사로의 전환 임상 시험 (TRANSITION)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤ 65세
2. 최소 12개월 동안 T1D 진단을 받은 환자
3. 현장 진료 HbA1c 수치 ≥6.5% ~ ≤ 8.5%
4. 최소 지난 6개월 동안 CSII(인슐린 펌프)를 사용 중인 환자
5. 연구 기간 동안 블라인드 CGM을 기꺼이 착용하고 착용할 수 있는 자
6. 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 하루에 최소 4회 수행할 의향이 있음
7. 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
8. 학업 기간 3주 동안 콜로라도 밖으로 여행할 의향이 없거나 계획하지 않음
9. 하루에 한 번 아침에 인슐린 degludec을 기꺼이 사용

제외 기준:

1. 연령 <18세 및 > 65세
2. 스크리닝 시 HbA1c >8.5%
3. 12개월 미만의 인슐린 치료
4. 670G 또는 Tandem Control IQ(Medtronic 및 Tandem Hybrid Closed-loop 시스템)를 사용하고 연구 기간 동안 수동 모드를 사용하지 않는 환자
5. 인슐린 이외의 포도당 저하 약물을 사용하는 T1D 환자
6. 임신, 모유 수유, 스크리닝 중 임신 테스트 양성
7. 임신을 원하거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
8. 연구 기간 동안 현재 또는 최근(방문 1 전 < 2주) 임의의 스테로이드 약물 사용 또는 예상되는 스테로이드 치료
9. eGFR 45ml/min/1.73 미만 MDRD 공식을 사용한 m^2
10. 지난 3개월 동안 심한 저혈당 병력
11. 지난 3개월 동안 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력
12. 모든 형태의 인슐린 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
13. 접착제에 대한 알레르기의 역사
14. 연구 기간 동안 맹검 CGM을 사용하지 않으려는 경우
15. SMPG를 하루에 최소 4번 수행하지 않으려 함
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
17. 스크리닝 전 5 반감기 이내에 연구 약물 사용
18. 연구 기간 동안 다른 연구 시험에 참여
19. 간 효소(AST 및 ALT)가 정상 상한치의 3배 상승
20. GOLD 점수 ≥4로 정의되는 저혈당 무인식[20]
21. 연구자의 재량에 따라 사람을 연구에 부적합하게 만드는 모든 합병증 또는 의학적 상태
22. 다른 시간대(4시간 이상의 차이)에 걸쳐 예상되는 여행 또는 조사관의 재량에 따라 예상되는 신체 활동 또는 식단의 변경.