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HEC-151 주사제 단일 용량 체증 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

단일 중심, 무작위, 위약(단일 맹검) 및 양성 대조군(개방형) 연구에서 건강한 중국인 참가자를 대상으로 HEC-151 주사제 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학적/약력학적 특성을 평가하는 1상 임상시험

건강한 참가자를 대상으로 단회 피하 투여 HEC-151 주사 용액의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 면역원성 특성을 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chengyong Tang, Doctor
  • 전화번호: +8618983286980
  • 이메일: 17235387@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Bishan
      • Chongqing, Bishan, 중국, 402760
        • 모병
        • No. 9, Shuangxing Avenue,, Bishan
        • 연락하다:
          • Chengyong Tang, Doctor
          • 전화번호: 8618983286980
          • 이메일: 17235387@qq.com
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, 중국, 402760
        • 아직 모집하지 않음
        • No. 9, Shuangxing Avenue,
        • 연락하다:
          • Chengyong Tang, Doctor
          • 전화번호: +8618983286980
          • 이메일: 17235387@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면동의서에 서명하며, 연구 절차를 이해하고 준수할 것;
  2. 서면동의서에 서명할 때, 만 18~45세(경계값 포함)의 남성일 것;
  3. 선별 과정 중, 체중 ≥ 50 kg이고 체질량지수(BMI)가 ≥ 19.0 및 ≤ 24.0 kg/m²인 남성 피험자일 것;
  4. 정상 내당능[3.9 mmol/L < 공복혈당(FPG) < 6.1 mmol/L, 그리고 당 부하 후 경구 당내성 검사(OGTT) 혈당 < 7.8 mmol/L];
  5. 인슐린 분비 검사(IRT) 결과가 정상이거나, 비정상이지만 연구자가 임상적 의의가 없다고 판단한 경우;
  6. 당화혈색소(HbA1c) < 5.7%;
  7. 연구 기간 중 생식, 정자 채취 또는 정자 기부 계획이 없으며, 연구 기간 전반 및 시험용 의약품 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있을 것.

제외 기준:

  1. 연구자가 임상적으로 의의가 있다고 판단하는 비정상적인 병력 또는 수술력이 있거나, 현재 연구자가 임상적으로 의의가 있다고 판단하는 내분비계, 혈액계, 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계, 면역계, 신경계 등의 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 줄 수 있는 기타 질환이나 생리적 상태를 앓고 있는 참가자;
  2. 알려진 심한 알레르기 병력이 있거나 시험용 의약품 및 그 구성 성분에 알레르기 반응이 있는 참가자;
  3. 선별 90일 이내에 심한 외상을 입거나 수술을 받았거나, 연구 중 대수술을 계획하고 있는 참가자;
  4. 선별 90일 이내에 저혈당증 또는 고혈당증 병력이 있거나, 당뇨병 가족력(1촌 직계혈족)이 있는 참가자;
  5. 선별 90일 이내에 헌혈을 했거나 상당한 출혈(≥ 400 mL)이 있었거나, 연구 중 헌혈을 계획하고 있는 참가자;
  6. 서면동의서 서명부터 첫 약물 투여까지 급성 질환이 있거나 동시 약물을 사용한 참가자;
  7. 생체 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 심전도, 흉부 X선 검사 등의 결과가 비정상이며 연구자가 임상적 의의가 있다고 판단하는 참가자;
  8. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(anti-HCV), 인체면역결핍 바이러스 항원 항체(HIV), 또는 매독 나선균 항체(TP) 검사 결과가 양성인 참가자;
  9. 약물 남용 또는 약물 사용 병력이 있거나, 선별 전 소변 약물 선별 검사 결과가 양성인 참가자;
  10. 선별 30일 이내에 처방약, 한약, 일반의약품, 건강 보조 식품(정기적인 비타민 및 칼슘 보충제 제외)을 사용한 참가자;
  11. 선별 90일 이내에 약물 또는 의료기기 임상 연구(시험용 의약품 또는 의료기기를 투여받은 것으로 정의)에 참여한 참가자;
  12. 선별 30일 이내에 어떤 백신이라도 접종받았거나, 연구 중 어떤 유형의 백신이라도 접종받을 계획인 참가자;
  13. 선별 90일 이내에 매일 5개피 이상 흡연하거나, 연구 중 금연 규칙을 준수할 수 없는 참가자;
  14. 빈번히 음주하는 자, 즉 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 360 mL 또는 40% 알코올 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL)을 섭취하거나, 음주 호기 검사 결과가 양성이거나, 연구 중 금주 규칙을 준수할 수 없는 참가자;
  15. 선별 90일 이내 또는 연구 중 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(8잔 이상, 1잔 ≈ 250 mL) 또는 식품(예: 초콜릿)을 섭취하는 참가자;
  16. 서면동의서 서명부터 시험용 의약품 사용 전까지 특수 식이(용과, 망고, 자몽 등 포함) 및/또는 자닌 식이(연어, 정어리, 간, 신장 등)를 사용했거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 주는 기타 요인이 있거나, 연구 중 식이 금지 규칙을 준수할 수 없는 참가자;
  17. 선별 90일 이내에 식이 또는 운동 습관에 중대한 변화가 있거나, 서면동의서 서명부터 시험용 의약품 사용 전까지 격렬한 운동을 했거나, 연구 중 중단할 수 없는 참가자;
  18. 정맥혈 채취가 어렵거나, 정맥 천자를 견딜 수 없거나, 실신 또는 혈토 병력이 있는 참가자;
  19. 연구자의 판단에 따라 이 연구 참여에 적합하지 않은 기타 요인이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인슐린 데글루덱
참가자들은 1일차 아침에 복부 피하 주사로 인슐린 데글루덱을 투여받았습니다.
의약품: 데글루덱 인슐린
복부 부위의 피하 주사
실험적: HEC-151 주사액
참가자들은 1일차 오전에 복부 피하 HEC-151 주사를 받았습니다.
의약품: HEC-151 주사
복부 피하 주사
위약 비교기: 위약 (Placebo)
참가자들은 1일차 아침에 복부 피하 플라시보 주사를 받았습니다.
의약품: 위약
복부 부위에 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: Day1부터 Day36까지
부작용/중대한 부작용의 빈도, 유형 및 심각도.
Day1부터 Day36까지
심전도 파라미터（심박수）
기간: Day1부터 Day36까지
심전도 파라미터의 심박수를 평가하고, 각 방문 및 치료군에 대한 기준선 데이터, 투여 후 데이터, 투여 후 기준선 대비 변화를 요약합니다.
Day1부터 Day36까지
심전도 매개변수(PR 간격)
기간: Day1부터 Day36까지
심전도 매개변수의 PR 간격을 평가하고, 각 방문 및 치료군에 대한 기준선 데이터, 투여 후 데이터 및 투여 후 기준선 대비 변화를 요약합니다.
Day1부터 Day36까지
심전도 파라미터(QTcF 간격)
기간: Day1부터 Day36까지
심전도 매개변수의 QTcF 간격을 평가하고, 각 방문 및 치료 그룹에 대한 기초 데이터, 투여 후 데이터, 투여 후 기초 대비 변화를 요약합니다.
Day1부터 Day36까지
심전도 매개변수(QRS 간격)
기간: Day1부터 Day36까지
심전도 매개변수의 QRS 간격을 평가하고, 각 방문 및 치료 그룹에 대해 기준선 데이터, 투여 후 데이터, 투여 후 기준선 대비 변화를 요약합니다.
Day1부터 Day36까지
생체 징후 매개변수（체온）
기간: Day1부터 Day36까지
생체 징후 매개변수 중 체온을 평가하고, 각 방문 및 치료군에 대한 기준 데이터, 투여 후 데이터, 투여 후 기준치 대비 변화를 요약합니다.
Day1부터 Day36까지
Vital signs parameter（Blood pressure）
기간: Day1부터 Day36까지
활력 징후 매개변수의 혈압을 평가하고, 각 방문 및 치료군에 대해 기준선 데이터, 투여 후 데이터 및 투여 후 기준선 대비 변화를 요약합니다.
Day1부터 Day36까지
생체 징후 매개변수 (맥박)
기간: 1일차부터 36일차까지
생체 징후 매개변수의 맥박을 평가하고, 각 방문 및 치료 그룹에 대한 기준선 데이터, 투여 후 데이터, 투여 후 기준선 대비 변화를 요약합니다.
1일차부터 36일차까지
Vital signs parameter（호흡）
기간: Day1부터 Day36까지
생체 징후 매개변수의 호흡을 평가하고, 각 방문 및 치료군에 대한 기준선 데이터, 투여 후 데이터, 투여 후 기준선 대비 변화를 요약합니다.
Day1부터 Day36까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 1일차부터 36일차까지
건강한 참가자에서 HEC-151 주사제의 약동학적 효과를 평가합니다.
1일차부터 36일차까지
AUC0-t
기간: Day1부터 Day36까지
건강한 참가자에서 HEC-151 주사의 약동학적 효과를 평가합니다.
Day1부터 Day36까지
Tmax
기간: Day1부터 Day36까지
건강한 참가자를 대상으로 HEC-151 주사제의 약동학적 효과를 평가합니다.
Day1부터 Day36까지
T1/2
기간: Day1부터 Day36까지
건강한 참가자에서 HEC-151 주사제의 약동학적 효과를 평가합니다.
Day1부터 Day36까지
CL/F
기간: Day1부터 Day36까지
건강한 참가자에서 HEC-151 주사제의 약동학적 효과를 평가합니다.
Day1부터 Day36까지
GIRmax
기간: Day1부터 Day36까지
건강한 참가자에서 HEC-151 주사의 약력학적 효과를 평가합니다.
Day1부터 Day36까지
tGIRmax
기간: Day1부터 Day36까지
건강한 참가자에서 HEC-151 주사제의 약력학적 효과를 평가합니다.
Day1부터 Day36까지
AUCGIR
기간: 1일차부터 36일차까지
건강한 참가자를 대상으로 HEC-151 주사의 약력학적 효과를 평가합니다.
1일차부터 36일차까지
ADA(항약물 항체)
기간: Day1부터 Day36까지
건강한 참가자에서 HEC-151 주사의 면역원성 특성을 평가합니다.
Day1부터 Day36까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEC-151-DM-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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