Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial Comparing the Efficacy, Patient-reported Outcomes and Safety of Insulin Degludec 200 U/mL vs Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Requiring High-dose Insulin

24 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to confirm the efficacy of IDeg (insulin degludec) versus IGlar (insulin glargine) in controlling glycaemia. Subjects are to continue their pre-trial metformin treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Соединенные Штаты, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsville, Texas, Соединенные Штаты, 78363-6322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Current treatment with once daily insulin glargine in vials with a daily dose equal to or above 65 U and equal to or below 100 U
  • Current treatment with a stable dose of metformin plus/minus one additional oral antidiabetic drug (OAD) for at least 12 weeks
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) equal to or above 7.5%

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with insulin other than insulin glargine in vials
  • Treatment with thiazolidinediones or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists within 12 weeks
  • Stroke; heart failure; myocardial infarction; unstable angina pectoris; coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Suffer from cancer (except basal cell skin cancer and squamous-cell cancer)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDeg, за которым следует IGlar
Лекарство: insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
Лекарство: insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.
Экспериментальный: IGlar, за которым следует IDeg
Лекарство: insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
Лекарство: insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline (Visit 18) in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) at the End of Each 16 Week Treatment Period
Временное ограничение: Week 0, week 16 of each treatment period.
Values for change in HbA1c after each 16 weeks of treatment periods A and B.
Week 0, week 16 of each treatment period.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Patient Reported Outcome (PRO) Scores From Baseline to the End of Each 16 Week Treatment Period
Временное ограничение: Week 0, week 16 of each treatment period.
Changes in subjects quality of life and insulin device satisfaction were evaluated using the following PROs: the Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36) and the Treatment Related Impact Measure-Diabetes Device (TRIM-DD). PRO total scores were measured from baseline to the end of each 16-week treatment period. Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 0, week 16 of each treatment period.
Change in PRO Scores From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
Временное ограничение: Week 16, week 20
SF-36 and TRIM-DD total scores were measured at the end of treatment A (week 16) and 4 weeks into treatment B (week 20). Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 16, week 20
Change From Baseline in Central Laboratory Measured Fasting Plasma Glucose (FPG) at the End of Each 16 Week Treatment Period
Временное ограничение: Week 0, week 16, week 32
Values of FPG in mmol/L from baseline to each 16 weeks of treatment periods.
Week 0, week 16, week 32
Change in FPG From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
Временное ограничение: Week 16, week 20
Values of FPG in mmol/L from the end of treatment period A until after 4 weeks of treatment in treatment period B.
Week 16, week 20
Number of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From baseline to the end of each 16 week treatment period.
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from week 0 to week 16 of the randomised treatment periods. A TEAE was defined as an event that had onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than 7 days after the last day of randomised treatment. TEAEs were attributed to the treatment given in the period in which the event occurred.
From baseline to the end of each 16 week treatment period.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3943
  • U1111-1123-4774 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования insulin degludec

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться