Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial Comparing the Efficacy, Patient-reported Outcomes and Safety of Insulin Degludec 200 U/mL vs Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Requiring High-dose Insulin

24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to confirm the efficacy of IDeg (insulin degludec) versus IGlar (insulin glargine) in controlling glycaemia. Subjects are to continue their pre-trial metformin treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsville, Texas, Spojené státy, 78363-6322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Current treatment with once daily insulin glargine in vials with a daily dose equal to or above 65 U and equal to or below 100 U
  • Current treatment with a stable dose of metformin plus/minus one additional oral antidiabetic drug (OAD) for at least 12 weeks
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) equal to or above 7.5%

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with insulin other than insulin glargine in vials
  • Treatment with thiazolidinediones or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists within 12 weeks
  • Stroke; heart failure; myocardial infarction; unstable angina pectoris; coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Suffer from cancer (except basal cell skin cancer and squamous-cell cancer)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg následovaný IGlar
Lék: insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
Lék: insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.
Experimentální: IGlar následovaný IDeg
Lék: insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
Lék: insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline (Visit 18) in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) at the End of Each 16 Week Treatment Period
Časové okno: Week 0, week 16 of each treatment period.
Values for change in HbA1c after each 16 weeks of treatment periods A and B.
Week 0, week 16 of each treatment period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Patient Reported Outcome (PRO) Scores From Baseline to the End of Each 16 Week Treatment Period
Časové okno: Week 0, week 16 of each treatment period.
Changes in subjects quality of life and insulin device satisfaction were evaluated using the following PROs: the Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36) and the Treatment Related Impact Measure-Diabetes Device (TRIM-DD). PRO total scores were measured from baseline to the end of each 16-week treatment period. Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 0, week 16 of each treatment period.
Change in PRO Scores From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
Časové okno: Week 16, week 20
SF-36 and TRIM-DD total scores were measured at the end of treatment A (week 16) and 4 weeks into treatment B (week 20). Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 16, week 20
Change From Baseline in Central Laboratory Measured Fasting Plasma Glucose (FPG) at the End of Each 16 Week Treatment Period
Časové okno: Week 0, week 16, week 32
Values of FPG in mmol/L from baseline to each 16 weeks of treatment periods.
Week 0, week 16, week 32
Change in FPG From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
Časové okno: Week 16, week 20
Values of FPG in mmol/L from the end of treatment period A until after 4 weeks of treatment in treatment period B.
Week 16, week 20
Number of Adverse Events (AEs)
Časové okno: From baseline to the end of each 16 week treatment period.
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from week 0 to week 16 of the randomised treatment periods. A TEAE was defined as an event that had onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than 7 days after the last day of randomised treatment. TEAEs were attributed to the treatment given in the period in which the event occurred.
From baseline to the end of each 16 week treatment period.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3943
  • U1111-1123-4774 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na insulin degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit