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A Trial Comparing the Efficacy, Patient-reported Outcomes and Safety of Insulin Degludec 200 U/mL vs Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Requiring High-dose Insulin

2017年1月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of the trial is to confirm the efficacy of IDeg (insulin degludec) versus IGlar (insulin glargine) in controlling glycaemia. Subjects are to continue their pre-trial metformin treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon、Illinois、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsville、Texas、アメリカ、78363-6322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Current treatment with once daily insulin glargine in vials with a daily dose equal to or above 65 U and equal to or below 100 U
  • Current treatment with a stable dose of metformin plus/minus one additional oral antidiabetic drug (OAD) for at least 12 weeks
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) equal to or above 7.5%

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with insulin other than insulin glargine in vials
  • Treatment with thiazolidinediones or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists within 12 weeks
  • Stroke; heart failure; myocardial infarction; unstable angina pectoris; coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Suffer from cancer (except basal cell skin cancer and squamous-cell cancer)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDeg の後に IGlar が続く
薬：insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
薬：insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.
実験的：IGlar に続いて IDeg
薬：insulin degludec
Cross-over trial, part 1: Individually adjusted IDeg administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 16 weeks in each treatment period.
薬：insulin glargine
Cross-over trial, part 2: Individually adjusted IGlar administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for the 16 week run-in period followed by 16 weeks in each treatment period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline (Visit 18) in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) at the End of Each 16 Week Treatment Period
時間枠：Week 0, week 16 of each treatment period.
Values for change in HbA1c after each 16 weeks of treatment periods A and B.
Week 0, week 16 of each treatment period.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Patient Reported Outcome (PRO) Scores From Baseline to the End of Each 16 Week Treatment Period
時間枠：Week 0, week 16 of each treatment period.
Changes in subjects quality of life and insulin device satisfaction were evaluated using the following PROs: the Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36) and the Treatment Related Impact Measure-Diabetes Device (TRIM-DD). PRO total scores were measured from baseline to the end of each 16-week treatment period. Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 0, week 16 of each treatment period.
Change in PRO Scores From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
時間枠：Week 16, week 20
SF-36 and TRIM-DD total scores were measured at the end of treatment A (week 16) and 4 weeks into treatment B (week 20). Responses were measured on a scale of 0 to 100, where higher scores indicated a better quality of life and higher insulin device satisfaction on the SF-36 and TRIM-DD questionnaires, respectively.
Week 16, week 20
Change From Baseline in Central Laboratory Measured Fasting Plasma Glucose (FPG) at the End of Each 16 Week Treatment Period
時間枠：Week 0, week 16, week 32
Values of FPG in mmol/L from baseline to each 16 weeks of treatment periods.
Week 0, week 16, week 32
Change in FPG From the End of Treatment Period A Until After 4 Weeks of Treatment in Treatment Period B
時間枠：Week 16, week 20
Values of FPG in mmol/L from the end of treatment period A until after 4 weeks of treatment in treatment period B.
Week 16, week 20
Number of Adverse Events (AEs)
時間枠：From baseline to the end of each 16 week treatment period.
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from week 0 to week 16 of the randomised treatment periods. A TEAE was defined as an event that had onset date on or after the first day of exposure to randomised treatment and no later than 7 days after the last day of randomised treatment. TEAEs were attributed to the treatment given in the period in which the event occurred.
From baseline to the end of each 16 week treatment period.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-3943
  • U1111-1123-4774 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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