제2형 진성 당뇨병이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 RTA 402 연구
2017년 2월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
제2형 당뇨병이 있는 CKD 환자에서 RTA 402의 2상 연구
제2형 진성 당뇨병이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자에 대한 RTA 402의 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자에서 RTA 402의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
RTA 402의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ibaraki
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Toride City, Ibaraki, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 CKD 환자
- eGFR 수치가 이 연구에 적합한 환자
- 안정적인 용량의 ACE 억제제 및/또는 ARB 등으로 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 알려진 비당뇨성 신질환 환자
- 신장 이식 병력이 있는 환자
- 평균 SBP > 160mmHg 또는 평균 DBP > 90mmHg인 환자
- HbA1C > 10%인 환자
- 연구계획서 등에 명시된 심혈관계 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTA402
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실험적: RTA402 낮음
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실험적: RTA402 미디엄-로우
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실험적: RTA402 중간 높음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: eGFR의 변화
기간: 최대 16주
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기준선에서 연구 12주까지 또는 치료 중단 시점까지의 eGFR 변화.
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최대 16주
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부작용 수집 및 평가
기간: 최대 16주
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유해 사례 수집 및 평가는 처리된 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로파일
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주.
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연구 약물 용량과 연구 약물의 최저 농도 사이의 관계
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기준선, 4주, 8주 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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