Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RTA 402 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s diabetes mellitus 2.

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 2 RTA 402 u pacientů s CKD s diabetem mellitus 2. typu

Studie fáze 2 RTA 402 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost RTA 402 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RTA 402.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ibaraki
      • Toride City, Ibaraki, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD s diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti, jejichž hladiny eGFR jsou vhodné pro tuto studii
  • Pacienti léčení stabilní dávkou ACE inhibitorů a/nebo ARB atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti se známým nediabetickým onemocněním ledvin
  • Pacienti s anamnézou transplantace ledvin
  • Pacienti s průměrným STK > 160 mmHg nebo průměrným DBP > 90 mmHg
  • Pacienti s HbA1C > 10 %
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním uvedeným v protokolu studie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RTA402
Lék: RTA 402
EXPERIMENTÁLNÍ: RTA402 Nízká
Lék: RTA 402
EXPERIMENTÁLNÍ: RTA402 Středně nízký
Lék: RTA 402
EXPERIMENTÁLNÍ: RTA402 Středně vysoká
Lék: RTA 402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změny v eGFR
Časové okno: Až 16 týdnů
Změny eGFR od výchozí hodnoty do 12. týdne studie nebo do doby přerušení léčby.
Až 16 týdnů
Sběr a hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Až 16 týdnů
Shromažďování a hodnocení nežádoucích příhod bude provedeno u všech léčených subjektů.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Vztah mezi dávkou studovaného léčiva a minimální koncentrací studovaného léčiva
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTA 402-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na RTA 402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit