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Um estudo do RTA 402 em pacientes com doença renal crônica (DRC) com diabetes mellitus tipo 2

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de fase 2 do RTA 402 em pacientes com DRC com diabetes mellitus tipo 2

Um estudo de fase 2 do RTA 402 em pacientes com doença renal crônica (DRC) com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança do RTA 402 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Avaliar a segurança e tolerabilidade do RTA 402.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ibaraki
      • Toride City, Ibaraki, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRC com diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes cujos níveis de eGFR são elegíveis para este estudo
  • Pacientes sendo tratados com dose estável de inibidores da ECA e/ou BRA etc.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Pacientes com doença renal não diabética conhecida
  • Pacientes com história de transplante renal
  • Pacientes com PAS média > 160 mmHg ou PAD média > 90 mmHg
  • Pacientes com HbA1C > 10%
  • Pacientes com doenças cardiovasculares especificadas no protocolo do estudo, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RTA402
Medicamento: RTA 402
EXPERIMENTAL: RTA402 baixo
Medicamento: RTA 402
EXPERIMENTAL: RTA402 Médio-baixo
Medicamento: RTA 402
EXPERIMENTAL: RTA402 Médio-alto
Medicamento: RTA 402

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Alterações na eGFR
Prazo: Até 16 semanas
Alterações na eGFR desde o início até a semana 12 do estudo ou até o momento da descontinuação do tratamento.
Até 16 semanas
Coleta e avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
A coleta e avaliação de Eventos Adversos serão feitas para todos os indivíduos tratados.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Farmacocinética
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12.
Relação entre a dose do medicamento em estudo e a concentração mínima do medicamento em estudo
Linha de base, semanas 4, 8 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTA 402-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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