Eine Studie zu RTA 402 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Typ-2-Diabetes mellitus
28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine Phase-2-Studie zu RTA 402 bei CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine Phase-2-Studie zu RTA 402 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RTA 402 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RTA 402.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ibaraki
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Toride City, Ibaraki, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
- Patienten, deren eGFR-Werte für diese Studie geeignet sind
- Patienten, die mit einer stabilen Dosis von ACE-Hemmern und/oder ARB usw. behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten mit bekannter nicht-diabetischer Nierenerkrankung
- Patienten mit Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- Patienten mit mittlerem SBD > 160 mmHg oder mittlerem DBP > 90 mmHg
- Patienten mit HbA1C > 10 %
- Patienten mit im Studienprotokoll spezifizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RTA402
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EXPERIMENTAL: RTA402 Niedrig
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EXPERIMENTAL: RTA402 Mittel-Niedrig
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EXPERIMENTAL: RTA402 Mittelhoch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Änderungen der eGFR
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Veränderungen der eGFR vom Ausgangswert bis zur 12. Studienwoche oder bis zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs.
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Bis zu 16 Wochen
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Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen erfolgt für alle behandelten Probanden.
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12.
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Zusammenhang zwischen der Dosis des Studienmedikaments und der Talkonzentration des Studienmedikaments
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Baseline, Woche 4, 8 und 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTA 402-003
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