Une étude du RTA 402 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints de diabète sucré de type 2
28 février 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude de phase 2 du RTA 402 chez des patients atteints d'IRC atteints de diabète sucré de type 2
Une étude de phase 2 du RTA 402 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du RTA 402 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du RTA 402.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ibaraki
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Toride City, Ibaraki, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients CKD atteints de diabète sucré de type 2
- Patients dont les niveaux de DFGe sont éligibles pour cette étude
- Patients traités avec une dose stable d'inhibiteurs de l'ECA et/ou d'ARA, etc.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients atteints d'insuffisance rénale non diabétique connue
- Patients ayant des antécédents de transplantation rénale
- Patients avec PAS moyenne > 160 mmHg ou PAD moyenne > 90 mmHg
- Patients avec HbA1C > 10 %
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires spécifiées dans le protocole d'étude, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RTA402
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EXPÉRIMENTAL: RTA402 Bas
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EXPÉRIMENTAL: RTA402 Moyen-bas
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EXPÉRIMENTAL: RTA402 Moyen-élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : Modifications de l'eGFR
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modifications du DFGe entre le départ et la semaine 12 de l'étude ou jusqu'au moment de l'arrêt du traitement.
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Jusqu'à 16 semaines
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Collecte et évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La collecte et l'évaluation des événements indésirables seront effectuées pour tous les sujets traités.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de pharmacocinétique
Délai: Baseline, semaine 4, 8 et 12.
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Relation entre la dose du médicament à l'étude et la concentration minimale du médicament à l'étude
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Baseline, semaine 4, 8 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTA 402-003
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