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Un estudio de RTA 402 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus tipo 2

28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 de RTA 402 en pacientes con ERC y diabetes mellitus tipo 2

Un estudio de fase 2 de RTA 402 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de RTA 402 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de RTA 402.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ibaraki
      • Toride City, Ibaraki, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC y diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes cuyos niveles de eGFR son elegibles para este estudio
  • Pacientes tratados con dosis estables de inhibidores de la ECA y/o ARB, etc.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1
  • Pacientes con enfermedad renal no diabética conocida
  • Pacientes con antecedentes de trasplante renal
  • Pacientes con PAS media > 160 mmHg o PAD media > 90 mmHg
  • Pacientes con HbA1C > 10%
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares especificadas en el protocolo del estudio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RTA402
Droga: RTA 402
EXPERIMENTAL: RTA402 bajo
Droga: RTA 402
EXPERIMENTAL: RTA402 Medio-bajo
Droga: RTA 402
EXPERIMENTAL: RTA402 Medio-alto
Droga: RTA 402

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia:Cambios en eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Cambios en la TFGe desde el inicio hasta la semana 12 del estudio o hasta el momento de la interrupción del tratamiento.
Hasta 16 semanas
Recopilación y evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La recopilación y evaluación de eventos adversos se realizará para todos los sujetos tratados.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12.
Relación entre la dosis del fármaco del estudio y la concentración mínima del fármaco del estudio
Línea de base, semana 4, 8 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTA 402-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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