Een studie van RTA 402 bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met diabetes mellitus type 2
28 februari 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een fase 2-studie van RTA 402 bij CKD-patiënten met diabetes mellitus type 2
Een fase 2-studie van RTA 402 bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van RTA 402 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van RTA 402 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ibaraki
-
Toride City, Ibaraki, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-patiënten met diabetes mellitus type 2
- Patiënten van wie de eGFR-waarden in aanmerking komen voor dit onderzoek
- Patiënten die worden behandeld met een stabiele dosis ACE-remmers en/of ARB enz.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten met een bekende niet-diabetische nierziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Patiënten met gemiddelde SBP > 160 mmHg of gemiddelde DBP > 90 mmHg
- Patiënten met HbA1C > 10%
- Patiënten met hart- en vaatziekten gespecificeerd in het studieprotocol etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RTA402
|
|
|
EXPERIMENTEEL: RTA402 Laag
|
|
|
EXPERIMENTEEL: RTA402 Medium-laag
|
|
|
EXPERIMENTEEL: RTA402 Middelhoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Veranderingen in eGFR
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Veranderingen in eGFR vanaf baseline tot de studieweek 12 of tot het tijdstip van stopzetting van de behandeling.
|
Tot 16 weken
|
|
Verzameling en beoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld voor alle behandelde proefpersonen.
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
Relatie tussen de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de dalconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn, week 4, 8 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTA 402-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .