Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RTA 402 i patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med type 2-diabetes mellitus

28. februar 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase 2-studie af RTA 402 i CKD-patienter med type 2-diabetes mellitus

Et fase 2-studie af RTA 402 hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RTA 402 hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RTA 402.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ibaraki
      • Toride City, Ibaraki, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter med type 2-diabetes mellitus
  • Patienter, hvis eGFR-niveauer er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter, der behandles med stabil dosis af ACE-hæmmere og/eller ARB mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter med kendt ikke-diabetisk nyresygdom
  • Patienter med en historie med nyretransplantation
  • Patienter med middel SBP > 160 mmHg eller middel DBP > 90 mmHg
  • Patienter med HbA1C > 10 %
  • Patienter med hjerte-kar-sygdom angivet i undersøgelsesprotokollen mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RTA402
Medicin: RTA 402
EKSPERIMENTEL: RTA402 Lav
Medicin: RTA 402
EKSPERIMENTEL: RTA402 Medium-lav
Medicin: RTA 402
EKSPERIMENTEL: RTA402 Medium-høj
Medicin: RTA 402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændringer i eGFR
Tidsramme: Op til 16 uger
Ændringer i eGFR fra baseline til undersøgelsesuge 12 eller til tidspunktet for behandlingsophør.
Op til 16 uger
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser vil blive udført for alle behandlede forsøgspersoner.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12.
Forholdet mellem undersøgelseslægemidlets dosis og bundkoncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Baseline, uge ​​4, 8 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (SKØN)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 402-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med RTA 402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner