Tutkimus RTA 402:sta kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 2 tutkimus RTA 402:sta kroonista munuaistautipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Vaiheen 2 tutkimus RTA 402:sta kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida RTA 402:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Arvioida RTA 402:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ibaraki
-
Toride City, Ibaraki, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joiden eGFR-tasot ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Potilaat, joita hoidetaan vakaalla annoksella ACE:n estäjää ja/tai ARB:tä jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla tiedetään ei-diabeettinen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto
- Potilaat, joiden keskimääräinen verenpaine > 160 mmHg tai keskimääräinen verenpaine > 90 mmHg
- Potilaat, joiden HbA1C > 10 %
- Potilaat, joilla on tutkimusprotokollassa määritelty sydän- ja verisuonisairaus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RTA402
|
|
|
KOKEELLISTA: RTA402 alhainen
|
|
|
KOKEELLISTA: RTA402 Keskimatala
|
|
|
KOKEELLISTA: RTA402 Keskikorkea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Muutokset eGFR:ssä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Muutokset eGFR:ssä lähtötasosta tutkimusviikkoon 12 tai hoidon lopetushetkeen.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Haittatapahtuman kerääminen ja arviointi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Haittavaikutusten kerääminen ja arviointi tehdään kaikille hoidetuille henkilöille.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
Tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuslääkkeen alimman pitoisuuden välinen suhde
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA 402-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .