Badanie RTA 402 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z cukrzycą typu 2
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Badanie fazy 2 RTA 402 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2
Badanie fazy 2 RTA 402 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa RTA 402 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RTA 402.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ibaraki
-
Toride City, Ibaraki, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CKD z cukrzycą typu 2
- Pacjenci, u których poziomy eGFR kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci leczeni stabilną dawką inhibitorów ACE i/lub ARB itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci ze stwierdzoną niecukrzycową chorobą nerek
- Pacjenci z historią przeszczepu nerki
- Pacjenci ze średnim SBP > 160 mmHg lub średnim DBP > 90 mmHg
- Pacjenci z HbA1C > 10%
- Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową określoną w protokole badania itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RTA402
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTA402 niski
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTA402 Średnio-niski
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTA402 Średnio-wysoki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: zmiany eGFR
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zmiany eGFR od wartości początkowej do 12. tygodnia badania lub do czasu przerwania leczenia.
|
Do 16 tygodni
|
|
Zbieranie i ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zbieranie i ocena zdarzeń niepożądanych zostaną przeprowadzone dla wszystkich leczonych pacjentów.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
|
Zależność między dawką badanego leku a minimalnym stężeniem badanego leku
|
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTA 402-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .