Исследование RTA 402 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и сахарным диабетом 2 типа
28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Исследование фазы 2 RTA 402 у пациентов с ХБП с сахарным диабетом 2 типа
Исследование фазы 2 RTA 402 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность RTA 402 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Оценить безопасность и переносимость RTA 402.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ibaraki
-
Toride City, Ibaraki, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные ХБП с сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты, уровни рСКФ которых подходят для этого исследования
- Пациенты, получающие стабильную дозу ингибиторов АПФ и/или БРА и т. д.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пациенты с известным недиабетическим заболеванием почек
- Пациенты с трансплантацией почки в анамнезе
- Пациенты со средним САД > 160 мм рт.ст. или средним ДАД > 90 мм рт.ст.
- Пациенты с HbA1C > 10%
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, указанными в протоколе исследования и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTA402
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTA402 Низкий
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTA402 Средний-низкий
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTA402 Средне-высокий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменения рСКФ
Временное ограничение: До 16 недель
|
Изменения рСКФ от исходного уровня до 12-й недели исследования или до момента прекращения лечения.
|
До 16 недель
|
|
Сбор и оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 16 недель
|
Сбор данных о нежелательных явлениях и их оценка будут проводиться для всех субъектов, получающих лечение.
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль фармакокинетики
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя.
|
Взаимосвязь между дозой исследуемого препарата и минимальной концентрацией исследуемого препарата
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTA 402-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .