En studie av RTA 402 i pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med type 2 diabetes mellitus
28. februar 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 2-studie av RTA 402 hos CKD-pasienter med type 2-diabetes mellitus
En fase 2-studie av RTA 402 hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RTA 402 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til RTA 402.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ibaraki
-
Toride City, Ibaraki, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD-pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Pasienter hvis eGFR-nivåer er kvalifisert for denne studien
- Pasienter som behandles med stabil dose ACE-hemmere og/eller ARB etc.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes
- Pasienter med kjent ikke-diabetisk nyresykdom
- Pasienter med en historie med nyretransplantasjon
- Pasienter med gjennomsnittlig SBP > 160 mmHg eller gjennomsnittlig DBP > 90 mmHg
- Pasienter med HbA1C > 10 %
- Pasienter med hjerte- og karsykdom spesifisert i studieprotokollen mv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RTA402
|
|
|
EKSPERIMENTELL: RTA402 Lav
|
|
|
EKSPERIMENTELL: RTA402 Middels-lav
|
|
|
EKSPERIMENTELL: RTA402 Middels høy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Endringer i eGFR
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Endringer i eGFR fra baseline til studieuke 12 eller til tidspunktet for seponering av behandlingen.
|
Inntil 16 uker
|
|
Innsamling og vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Innsamling og vurdering av uønskede hendelser vil bli gjort for alle behandlede forsøkspersoner.
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av farmakokinetikk
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12.
|
Forholdet mellom studiemedikamentdosen og bunnkonsentrasjonen av studiemedikamentet
|
Baseline, uke 4, 8 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTA 402-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .