Onglyza® 한국형 시판 후 감시
2017년 8월 7일 업데이트: AstraZeneca
이번 시판 후 조사의 목적은 새롭게 확인된 이상반응의 유형과 발생률, Onglyza®의 안전성과 효능에 영향을 미치는 기타 요인을 조사하고 확인하여 규제 당국이 시판 허가를 적절하게 관리할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3433
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증 내에서 Onglyza® 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자
- 국내에서 승인된 적응증 내에서 Onglyza® 치료를 시작한 T2DM 진단 환자
제외 기준:
- Onglyza® 국내 미승인 적응증
- Onglyza® 사용에 대한 금기 환자(한국 라벨에 명시)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T2DM 환자
승인된 적응증 내에서 Onglyza® 치료를 시작하는 제2형 당뇨병(T2DM) 진단 환자가 등록됩니다.
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간섭 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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기준선 데이터를 비교한 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG) 및 식후 2시간 포도당(2시간 PPG)으로 측정한 Onglyza®의 효과
기간: 기준선(0주), 등록 12주 및 24주
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기준선(0주), 등록 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-171
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