Onglyzan® markkinoille saattamisen jälkeinen korealainen valvonta
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän markkinoille tulon jälkeisen valvonnan tarkoituksena on tutkia ja vahvistaa äskettäin havaittujen haittatapahtumien tyyppi ja ilmaantuvuus sekä muut Onglyzan® turvallisuuteen ja tehokkuuteen vaikuttavat tekijät, jotta sääntelyviranomainen voi hallita markkinointilupaa asianmukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3433
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka aloittavat Onglyza®-hoidon hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka aloittavat Onglyza®-hoidon hyväksytyissä käyttöaiheissa Koreassa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkintä, jota ei ole hyväksytty Onglyza®:lle Koreassa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe Onglyzan® käyttöön (kuten korealaisessa etiketissä on selvennetty)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on T2DM
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka aloittavat Onglyza®-hoidon hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti, otetaan mukaan.
|
Ei väliintuloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Onglyzan® tehokkuus mitattuna hemoglobiini A1c:llä (HbA1c), plasman paastoglukoosilla (FPG) ja 2 tunnin aterian jälkeisellä glukoosilla (2 tunnin PPG) vertaamalla perustietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 12 viikkoa ja 24 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Lähtötilanne (viikko 0), 12 viikkoa ja 24 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV181-171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .