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Sorveglianza post-marketing coreana per Onglyza®

7 agosto 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo di questa sorveglianza post-marketing è indagare e confermare il tipo e l'incidenza di eventi avversi recentemente identificati e qualsiasi altro fattore che influenzi la sicurezza e l'efficacia di Onglyza® in modo che l'autorità di regolamentazione possa gestire correttamente l'approvazione all'immissione in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3433

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che iniziano il trattamento con Onglyza® nell'ambito delle indicazioni approvate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile che hanno almeno 18 anni di età
  • Pazienti con diagnosi di T2DM che iniziano il trattamento con Onglyza® nell'ambito delle indicazioni approvate in Corea

Criteri di esclusione:

  • Indicazione non approvata per Onglyza® in Corea
  • Pazienti con controindicazione all'uso di Onglyza® (come chiarito nell'etichetta coreana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con T2DM
Verranno arruolati pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che iniziano il trattamento con Onglyza® nell'ambito delle indicazioni approvate
Droga: Nessun intervento (i soggetti sono stati precedentemente trattati con Onglyza®)
Nessun intervento
Altri nomi:
  • saxagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Efficacia di Onglyza® misurata mediante emoglobina A1c (HbA1c), glicemia a digiuno (FPG) e glicemia post-prandiale a 2 ore (PPG a 2 ore) confrontando i dati basali
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 12 settimane e 24 settimane di registrazione
Basale (settimana 0), 12 settimane e 24 settimane di registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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