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Supervisión posterior a la comercialización en Corea para Onglyza®

7 de agosto de 2017 actualizado por: AstraZeneca
El propósito de esta vigilancia posterior a la comercialización es investigar y confirmar el tipo y la incidencia de eventos adversos recientemente identificados y cualquier otro factor que afecte la seguridad y eficacia de Onglyza® para que la autoridad reguladora pueda gestionar la aprobación de comercialización de manera adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3433

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 que inicien tratamiento con Onglyza® dentro de las indicaciones aprobadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos que tienen al menos 18 años de edad
  • Pacientes con diagnóstico de DM2 que inician tratamiento con Onglyza® dentro de las indicaciones aprobadas en Corea

Criterio de exclusión:

  • Indicación que no está aprobada para Onglyza® en Corea
  • Pacientes con contraindicación para el uso de Onglyza® (como se aclara en la etiqueta coreana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DM2
Se inscribirán pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que inicien tratamiento con Onglyza® dentro de las indicaciones aprobadas
Droga: Sin intervención (los sujetos fueron tratados previamente con Onglyza®)
Sin intervención
Otros nombres:
  • saxagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Efectividad de Onglyza® medida por Hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa plasmática en ayunas (FPG) y glucosa posprandial de 2 horas (PPG de 2 horas) comparando datos de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), 12 semanas y 24 semanas de registro
Línea de base (Semana 0), 12 semanas y 24 semanas de registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-171

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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