Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk post-marketing overvågning for Onglyza®

7. august 2017 opdateret af: AstraZeneca
Formålet med denne post-marketing-overvågning er at undersøge og bekræfte typen og forekomsten af ​​nyligt identificerede uønskede hændelser og andre faktorer, der påvirker sikkerheden og effekten af ​​Onglyza®, således at den regulerende myndighed kan administrere markedsføringsgodkendelsen korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3433

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen type 2-diabetes mellitus, der påbegynder Onglyza®-behandling inden for de godkendte indikationer, vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter, der er mindst 18 år
  • Patienter med diagnosen T2DM, der påbegynder Onglyza®-behandling inden for de godkendte indikationer i Korea

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation som ikke er godkendt til Onglyza® i Korea
  • Patienter med kontraindikation for brugen af ​​Onglyza® (som tydeliggjort på koreansk etiket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med T2DM
Patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM), der påbegynder Onglyza®-behandling inden for de godkendte indikationer, vil blive indskrevet
Medicin: Ingen indgreb (personer er tidligere behandlet med Onglyza®)
Ingen indgriben
Andre navne:
  • saxagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Effektiviteten af ​​Onglyza® målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers post-prandial glucose (2-timers PPG) ved sammenligning af baseline-data
Tidsramme: Baseline (uge 0), 12 uger og 24 ugers registrering
Baseline (uge 0), 12 uger og 24 ugers registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner