Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse postmarketingbewaking voor Onglyza®

7 augustus 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het doel van deze postmarketingsurveillance is het onderzoeken en bevestigen van het type en de incidentie van nieuw geïdentificeerde bijwerkingen en alle andere factoren die de veiligheid en werkzaamheid van Onglyza® beïnvloeden, zodat de regelgevende instantie de goedkeuring voor het in de handel brengen naar behoren kan beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3433

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 die de Onglyza®-behandeling starten binnen de goedgekeurde indicaties, zullen worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten die minstens 18 jaar oud zijn
  • Patiënten met de diagnose T2DM die Onglyza®-behandeling starten binnen de goedgekeurde indicaties in Korea

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie die niet is goedgekeurd voor Onglyza® in Korea
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Onglyza® (zoals verduidelijkt in Koreaans label)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met T2DM
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) die de Onglyza®-behandeling starten binnen de goedgekeurde indicaties, zullen worden ingeschreven
Geneesmiddel: Geen interventie (proefpersonen werden eerder behandeld met Onglyza®)
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • saxagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Effectiviteit van Onglyza® gemeten aan de hand van hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere plasmaglucose (FPG) en 2 uur postprandiale glucose (2 uur PPG) waarbij basislijngegevens worden vergeleken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), 12 weken en 24 weken registratie
Basislijn (week 0), 12 weken en 24 weken registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren