Vigilância pós-comercialização coreana para Onglyza®
7 de agosto de 2017 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo desta vigilância pós-comercialização é investigar e confirmar o tipo e a incidência de eventos adversos recentemente identificados e quaisquer outros fatores que afetem a segurança e eficácia do Onglyza® para que a autoridade reguladora possa gerenciar a aprovação de comercialização adequadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3433
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 iniciando o tratamento com Onglyza® dentro das indicações aprovadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico de DM2 iniciando tratamento com Onglyza® dentro das indicações aprovadas na Coréia
Critério de exclusão:
- Indicação não aprovada para Onglyza® na Coréia
- Pacientes com contraindicação ao uso de Onglyza® (conforme esclarecido na bula coreana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DM2
Serão inscritos pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) iniciando o tratamento com Onglyza® dentro das indicações aprovadas
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Sem intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
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Eficácia do Onglyza® medida pela Hemoglobina A1c (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG) e glicose pós-prandial de 2 horas (PPG de 2 horas) comparando dados basais
Prazo: Linha de base (Semana 0), 12 semanas e 24 semanas de registro
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Linha de base (Semana 0), 12 semanas e 24 semanas de registro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-171
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